法制化後のRMPの運用イメージ
RMPを法律に位置づけることで、安全上の懸念発生時に迅速、かつ医薬品やリスクの特性に応じた対応が可能となる。
（従来の運用）
承認

再審査

承認条件：医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること

承認条件解除
RMPに基づく安全対策が
一律に終了する

RMPの策定とリスク管理の実施
■ 特定リスク、潜在的リスク、不足情報の特定
■安全性監視

（医療従事者、患者への適正使用
資材配布等）

（製造販売後調査、
製造販売後臨床試験等）

（法律に位置づけた場合の運用例）
承認

再審査

再審査期間にかかわらず、安全性監視、リスク最小化活動の内容や
実施状況に応じて、適切な期間リスク管理を実施

品目A

市販直後調査

実施

承認条件とRMPが紐付いているため、
安全性の懸念発生時に機動的な対応が困難

市販直後調査実施報告書、安全性定期報告等により実施状況を確認
実施に際して違反があれば、承認条件違反として改善命令

RMPを策定・
届け出た上で
RMPに基づく
リスク管理を
実施

後発品も含め、
再度承認条件を付与
審議会の審議等を経て
再度策定したRMPを
承認条件に位置付け

（安全上の新たな懸念が発生すればRMP変更は可能）

■市販直後調査
■リスク最小化

安全上の懸念発生

内容に応じて期間を決定
品目B

安全上の懸念発生
速やかにRMP
を策定・届出

安全性の懸念発生時に
迅速にRMPに基づく
安全対策を実施

実施

安全性監視（製造販売後調査、 製造販売後臨床試験）
リスク最小化（医療従事者、患者への情報提供、適正使用資材配布等）
品目C
品目C

品目D

安全性検討事項（特定リスク・潜在的リスク、不足情報）の特定や追加の措置の検討を常に実施し、必要があればRMPを策定・変更
市販直後調査実施報告書、安全性定期報告等により実施状況を確認
必要な場合にもかかわらず届出がない場合や、実施に際して違反があれば、改善命令

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