（２）医療安全の更なる向上を目的とした医薬品・医療機器の製品
データベースへの登録義務化
背景・課題

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医薬品、医療機器又は再生医療等製品（以下「医薬品・医療機器等」という。）の品質不良等による保健衛生
上の危害の発生又は拡大を防止するためには、医薬品・医療機器等の回収等を速やかに行う必要がある。この
ためには、医薬品・医療機器等の販売業者や医師・薬剤師等の医療関係者が、医薬品・医療機器等の製品名、
製造番号等の情報を記録、閲覧し、回収等の対象となる医薬品・医療機器等を速やかに特定できるようにする
ことが重要である。

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そのため、医薬品医療機器等法第68条の２の５において、医薬品・医療機器等を特定するための符号（商品
コード※、有効期限及び製造番号又は製造記号の情報を含むバーコード。以下「特定用符号」という。）を容
器等に表示することを義務付けている。

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医薬品・医療機器等を特定するためには、商品コードを製品名が含まれるデータベースと照合する必要がある。
そのため、現在は、行政指導（通知）に基づき、医薬品・医療機器等の製造販売業者等に対し、データベース
への商品コード等の登録を求めているが、登録状況が必ずしも十分ではない製品があり、特定用符号の円滑な
利用に支障が出ているとの指摘がある。
※個々の医薬品等の包装単位の種類ごとに付される14桁のコード

検討の方向性

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特定用符号の表示が義務付けられている医薬品・医療機器等の製造販売業者に対して、製品データベースへの
商品コード等の登録を義務付けてはどうか。

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登録を行うデータベースについては、その持ち方や登録項目について、既存のデータベースや登録情報の利活
用も含め、引き続き検討することとしてはどうか。

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併せて、医療機関等における商品コード等の利活用の促進方策について、引き続き、研究事業等を通じて、進
めることとしてはどうか。
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