（３－３）課徴金制度の対象の見直し
背景・課題

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近年発生が続く、医薬品製造業者等による製造管理・品質管理上の不正事案については、過度な出荷優先
や利益追求の姿勢が原因の一つと指摘されている。そのため、これらの事案の発生を未然に防止するには、
違法行為によって得られた経済的利益を徴収することにより違反行為の摘発に伴う不利益を増大させ、そ

の経済的誘因を小さくするなど、経済的な観点からのアプローチが有効と考えられる。
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また、不適切な製造管理・品質管理を行ったことを理由に業務停止命令が実施された事案では、医療上の
必要性が高く、欠品すると医療現場に重大な影響を与える品目については、業務停止命令の対象から除外
される場合がある。実際に、多くの製造医薬品が除外品目となり、業務停止処分による抑止効果が機能し

にくい事案が存在した。そのため、事案によっては、業務停止処分に代わる実効的かつ抑止的な措置が必
要となる場合がある。
主な意見

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営業停止処分をすると本当に医療が困る薬がある場合に、お目こぼしをするという対応を取っており、
結果的に痛くも痒くもなく営業停止に実効性がなくなる場合もあり、ペナルティ感がないということを
以前から問題だと考えていた。課徴金の対象を拡大するのは極めて良いのではないか。

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