（３－３）課徴金制度の対象の見直し
検討の方向性（案）

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課徴金制度の対象となる違反行為を拡大し、今回の課徴金制度の対象の見直しの議論の発端となった製造

管理・品質管理上の不正事案において認定された違法行為のうち、より保健衛生上のリスクが高い行為で
ある承認内容と異なる成分・分量等の医薬品の製造販売・製造等の禁止違反（56条３号）を追加する方向
で検討してはどうか。また、その対象範囲は、過度な出荷優先や利益追求の姿勢等を一因とする不正事案
（※）が医薬品の製造販売業者・製造業者において確認されていることから、医薬品に限定してはどうか。

（※）経済的利得を動機とした悪質な違法行為の抑止を図るための制度とするため、例えば、医薬品製造業者等が十分注意を尽くしていたにもかかわ
らず、承認内容と異なる不良医薬品が一時的に製造されてしまった場合等は対象外とすることを検討。

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虚偽・誇大広告に対する課徴金制度と同様に、義務的賦課制度としつつ、課徴金対象行為者に対して行政
処分（許可取消や業務停止命令等）を行う場合には、過剰な経済的不利益とならないよう、一定の要件の
下で課徴金納付命令をしないことができるようにしてはどうか。

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課徴金額の算定については、虚偽・誇大広告に対する課徴金制度を参考に、違法行為の対象となった製品
の売上額に一定の算定率を乗じる簡明な算定方式を採用してはどうか。

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