（５）全国的なGMP調査体制の構築
検討の方向性（案）

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医療用後発医薬品（後発品として初めて承認を受ける成分を含有する品目に限る※）の製剤工程に係る新規承
認時の適合性調査については、製造管理・品質管理上の不備が発生するリスクが特に高く、その防止をより徹
底するためには、調査体制を確保し、調査員の研鑽に励みつつ日常的に不断の監視を実施している都道府県に

加え、複数の主体による調査を行うことが望ましいこと、承認審査業務との連携がより重要となることなどを
踏まえ、当該調査はPMDAが実施することとし、その後の定期の適合性調査等は引き続き都道府県が実施する
こととしてはどうか。（政令改正にて対応）
※

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制度部会での議論を踏まえ、調査主体をPMDAに変更する範囲を必要最小限に絞り込んだもの

都道府県差を考慮し、都道府県の事情に応じて支援を行うため、都道府県が調査主体となる区分適合性調査に
ついて、必要時には都道府県に加え、PMDAも調査を行うことができるようにすることが必要。そのための具
体の方策については、法制的な対応も含め、更に検討することとしてはどうか。

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