（３－１）責任役員の変更命令
検討の方向性（案）

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昨今の行政処分事案の中には、責任役員が違法状態にあることを認識しながらその改善を怠る事例や、責任
役員が率先して違法行為を行う事例も見受けられる。現状の規制は、総括製造販売責任者等の責任者による
許可等業者への意見申述義務等、許可等業者内におけるガバナンスの整備にとどまり、責任役員主導の違法
行為に十分に対応できるものとはいえない。

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そこで、責任役員による許可等業者の法令遵守を担保するため、許可等業者において責任役員が原因で薬事

に関する法令違反が生じた場合等、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために特に必要な場合には、
当該責任役員の変更を命じることができることとしてはどうか。
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令和元年法改正により、全ての許可等業者の責任役員が医薬品医療機器等法上に位置づけられたが、法令違
反事案の発生状況は業種によって異なることや、責任役員変更命令が許可等業者に与える影響が小さくない
ことから、全ての業種を一律に責任役員変更命令の対象とする必要はないのではないか。

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対象とする許可等業者については、改正法施行後の行政処分事案や重大な法令違反の発生状況や、法令違反
があった場合に国民の生命・健康に与える影響の大きさ等に鑑みて、サプライチェーンの上流に位置し、全
国に供給される製品を製造し又は製造販売する、医薬品・医療機器等の製造業者及び製造販売業者に限定し
てはどうか。

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