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【資料２】テーマ②（新技術による医薬品等にも対応したリスクに基づく市販後安全性対策の強化、法違反事例を踏まえた更なる法令遵守や品質確保の取組の実施）について.pdf (21 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44832.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会（令和6年度第8回 10／31）《厚生労働省》 |
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（参考）虚偽・誇大広告に対する課徴金制度②
課徴金額の算定方法
○
課徴金額は、
①「課徴金対象期間」に取引をした
②「課徴金対象行為に係る医薬品等」の
③「対価合計額」
に、４．５％を乗じて得た額である（法第75条の5の2第1項）
課徴金対象期間
○ 「課徴金対象期間」＝①＋②（法第75条の5の2第2項）
①課徴金対象行為（虚偽・誇大広告等）をした期間
②・「課徴金対象行為をやめた日」から
・（ａ）６か月を経過する日、又は、（ｂ）「当該医薬品等の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して誤解を生ずる
おそれを解消するための措置」をとった日のいずれか早い日まで
の間に、当該「課徴金対象行為に係る医薬品等の取引をした」場合
→ ①の期間（課徴金対象行為をした期間）に、当該「課徴金対象行為をやめてから最後に当該取引をした日までの期間」を
加えた期間（最長３年間）
課徴金対象行為
（＝虚偽・誇大広告）開始日
課徴金対象行為
（＝虚偽・誇大広告）終了日
原 則
（課徴金対象行為の実施期間）
【最長３年間】
(ｂ)誤認解消措
置をとった日
(ａ)虚偽・誇大広告終
了日から６ヶ月経過日
最大６か月（課徴金対象行為をやめた後に取引をした場合）
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課徴金額の算定方法
○
課徴金額は、
①「課徴金対象期間」に取引をした
②「課徴金対象行為に係る医薬品等」の
③「対価合計額」
に、４．５％を乗じて得た額である（法第75条の5の2第1項）
課徴金対象期間
○ 「課徴金対象期間」＝①＋②（法第75条の5の2第2項）
①課徴金対象行為（虚偽・誇大広告等）をした期間
②・「課徴金対象行為をやめた日」から
・（ａ）６か月を経過する日、又は、（ｂ）「当該医薬品等の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して誤解を生ずる
おそれを解消するための措置」をとった日のいずれか早い日まで
の間に、当該「課徴金対象行為に係る医薬品等の取引をした」場合
→ ①の期間（課徴金対象行為をした期間）に、当該「課徴金対象行為をやめてから最後に当該取引をした日までの期間」を
加えた期間（最長３年間）
課徴金対象行為
（＝虚偽・誇大広告）開始日
課徴金対象行為
（＝虚偽・誇大広告）終了日
原 則
（課徴金対象行為の実施期間）
【最長３年間】
(ｂ)誤認解消措
置をとった日
(ａ)虚偽・誇大広告終
了日から６ヶ月経過日
最大６か月（課徴金対象行為をやめた後に取引をした場合）
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