（参考）トレーサビリティ用バーコードの表示（令和４年12月１日施行）
○ 医薬品、医療機器等にバーコードを表示することで、製品追跡（トレーサビリティ）システムの構築が
可能となり、物流や医療現場での活用が期待される。近年、国内外で標準化バーコード表示・活用の取り組
みが進められてきたところ、更なる促進を図るため、トレーサビリティバーコードの表示を薬機法上の義務
とした。

（医薬品、医療機器又は再生医療等製品を特定するための符号の容器への表示等）
第六十八条の二の五 医薬品、医療機器又は再生医療等製品の製造販売業者は、厚生労働省令で定める区分
に応じ、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の特定に資する情報を円滑に提供するため、医薬品、医療機
器又は再生医療等製品を特定するための符号のこれらの容器への表示その他の厚生労働省令で定める措置を
講じなければならない。
符号

＜GS1コード＞
GS1-128 シンボル（コード128）

高度管理医療機器

○○○○
（株）××

→商品コード以外の情報も、任意に追加可能な国際規
格

商品コード

有効期限

ロット番号

○ 消費者が直接購入する製品、製造専用医療機器は、表示不要。
○ 医療機器の性質の応じて、容器等への符号の記載の例外を認める。
面積が狭いため符号を記載することができない医療機器
大型医療機器
医療機器プログラム
など

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