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【資料２】テーマ②（新技術による医薬品等にも対応したリスクに基づく市販後安全性対策の強化、法違反事例を踏まえた更なる法令遵守や品質確保の取組の実施）について.pdf (30 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44832.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会（令和6年度第8回 10／31）《厚生労働省》 |
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ＧＭＰ調査の改正後の姿（案）
1. 法第14条第１項の承認を受けた製造業者は、３年ごとに品目ごと定期GMP調査を受ける義務がある。ただし、調査申請時に提出された
資料から、リスク評価に基づき低リスクと判断された場合には調査を要さず、それ以外の場合には書面又は実地の調査を行う。
2. 基準確認証の対象に、輸出用医薬品を追加する。
3. 後発医薬品の新規承認時適合性調査（後発新規成分の製剤に限る。）の調査主体をＰＭＤＡに見直す。
4. 都道府県が調査権者である区分適合性調査について、必要に応じてＰＭＤＡも調査を行えるようにする方策を検討。
製造販売業者①
品目単位調査
製造販売業者②
品目単位調査
品目単位調査
新規承認時（新薬・後発新規
成分の製剤はPMDA）
３年毎の定期調査
束ねた調査
も可能
（同左）
（同左）
都道府県・
PMDA
都道府県・
PMDA
都道府県・
PMDA
品目Ｃ
品目Ｄ
品目Ｅ
品目Ｆ
製造所Ｙ
（固形製剤区分）
・基準確認証有り又は低リス
ク施設※は調査不要と判断）
輸出用医薬品を
対象に追加
製造所区分単位調査
３年以上毎
品目Ｃ’
品目Ｄ‘
基準確認証
製造業者ｘ（固形製剤区分）
品目Ａ
品目Ｂ
製造所ｘ
（無菌製剤区分）
都道府県調査権者の区分適合性
調査について、必要時にPMDA
も調査実施できるような方策を
検討
※MRA締結国の対象施設、最近定期適合性調査を受けたばかりの施
設等、リスク評価に基づき決定
（低リスクの場合であっても、製造所の調査頻度は３年に１回以
上となるようにする）
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1. 法第14条第１項の承認を受けた製造業者は、３年ごとに品目ごと定期GMP調査を受ける義務がある。ただし、調査申請時に提出された
資料から、リスク評価に基づき低リスクと判断された場合には調査を要さず、それ以外の場合には書面又は実地の調査を行う。
2. 基準確認証の対象に、輸出用医薬品を追加する。
3. 後発医薬品の新規承認時適合性調査（後発新規成分の製剤に限る。）の調査主体をＰＭＤＡに見直す。
4. 都道府県が調査権者である区分適合性調査について、必要に応じてＰＭＤＡも調査を行えるようにする方策を検討。
製造販売業者①
品目単位調査
製造販売業者②
品目単位調査
品目単位調査
新規承認時（新薬・後発新規
成分の製剤はPMDA）
３年毎の定期調査
束ねた調査
も可能
（同左）
（同左）
都道府県・
PMDA
都道府県・
PMDA
都道府県・
PMDA
品目Ｃ
品目Ｄ
品目Ｅ
品目Ｆ
製造所Ｙ
（固形製剤区分）
・基準確認証有り又は低リス
ク施設※は調査不要と判断）
輸出用医薬品を
対象に追加
製造所区分単位調査
３年以上毎
品目Ｃ’
品目Ｄ‘
基準確認証
製造業者ｘ（固形製剤区分）
品目Ａ
品目Ｂ
製造所ｘ
（無菌製剤区分）
都道府県調査権者の区分適合性
調査について、必要時にPMDA
も調査実施できるような方策を
検討
※MRA締結国の対象施設、最近定期適合性調査を受けたばかりの施
設等、リスク評価に基づき決定
（低リスクの場合であっても、製造所の調査頻度は３年に１回以
上となるようにする）
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