（３－２）製造販売業者による品質管理の向上
背景・課題

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医薬品等の製造販売業者は、医薬品医療機器等法に基づき、その製造販売する医薬品の品質に一義的な責
任を有している。そのため、製造販売業者については、製造業者において製造管理・品質管理が適正かつ
円滑に実施されていることの確保も含め、必要な品質管理上の義務が同法、GQP省令等において定められ
ている。

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一方で、昨今医薬品製造業者等による製造管理・品質管理上の不正事案の発生が続いており、また、製造
販売業者による製造業者に対する管理監督が不十分であったと考えられる事案も多く存在している。した
がって、製造業者への管理監督の強化も含めた、製造販売業者による品質管理の向上に係る対応が必要な
状況と考えられる。

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医薬品製造販売業者における品質に係る責任者については、品質管理及び製造販売後安全管理に総括的な
責任を有する総括製造販売責任者とともに、品質管理業務の責任者として品質保証責任者が位置付けられ
ている。総括製造販売責任者については、医薬品医療機器等法において設置義務等が規定されているが、
品質保証責任者の設置義務等はGQP省令において規定されており、両者の法的位置付けには差がある。
主な意見

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医薬品医療機器等法では、安全管理や品質保証の責任者として、原則、薬剤師という総責が規定されて
おり、省令で総責は品責、安責を監督し、その意見を尊重すると定められている。品責、安責を法に規
定することによって、立場が同等になって責任が分散してしまうのではないかという危惧がある。むし
ろ、責任役員と総責の責務を明確にしていく方向のほうが、法令遵守も含めた全体の製販のガバナンス
強化につながるものではないか。

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製造販売業者による品質の管理は極めて重要なことであり、法的責任を強化する点から、品質保証責任
者を法的に位置付けることには異論ない。
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