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資料２－１ 一般社団法人次世代基盤政策研究所 御提出資料 (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2409_04medical/241125/medical03_agenda.html |
| 出典情報 | 規制改革推進会議 健康・医療・介護ワーキング・グループ（第3回 11／25）《内閣府》 |
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EHDS（European Health Data Space）構想
背景・ＥＵデータ戦略における位置付け
• ＥＨＤＳ Proposal
1. この規則の目的は、European Health Data Space (「EHDS」) を確立して、自然人によるヘ
ルスケア （１次利用） の文脈における個人の電子ヘルスデータへのアクセスと制御を改善する
とともに、 研究、イノベーション、政策決定、患者の安全、個別化医療、公的統計、規制活動
など、社会に利益をもたらす こと（２次利用）。 さらに、その目標は、特にEUの価値観に合
致した電子カルテシステム（「EHRシステム」）の開発、販売、および使用のための統一され
た法的枠組みを定めることにより、域内市場の機能を改善すること。
2. COVID-19 パンデミックは、健康への脅威への準備と対応、および診断と治療、および健康
データの二次利用のために、電子健康データにタイムリーにアクセスすることが不可欠である
ことを浮き彫りにした。 このようなタイムリーなアクセスは、効率的な公衆衛生の調査と監視
を通じて、パンデミックのより効果的な管理に貢献し、最終的には命を救うのに役立った。
2020 年、欧州委員会は、欧州委員会実施決定 (EU) 2019/1269 によって確立された臨床患
者管理システムを緊急に適応させ、加盟国が医療提供者と加盟国の間を移動する COVID-19 患
者の電子健康データをピーク時に共有できるようにした。 しかし、これは緊急の解決策にすぎ
ず、加盟国および EU レベルでの構造的アプローチの必要性を示している。
Copyright(C) 2024 Next Generation Fundamental Policy Research Institute (NFI) All Rights Reserved.
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背景・ＥＵデータ戦略における位置付け
• ＥＨＤＳ Proposal
1. この規則の目的は、European Health Data Space (「EHDS」) を確立して、自然人によるヘ
ルスケア （１次利用） の文脈における個人の電子ヘルスデータへのアクセスと制御を改善する
とともに、 研究、イノベーション、政策決定、患者の安全、個別化医療、公的統計、規制活動
など、社会に利益をもたらす こと（２次利用）。 さらに、その目標は、特にEUの価値観に合
致した電子カルテシステム（「EHRシステム」）の開発、販売、および使用のための統一され
た法的枠組みを定めることにより、域内市場の機能を改善すること。
2. COVID-19 パンデミックは、健康への脅威への準備と対応、および診断と治療、および健康
データの二次利用のために、電子健康データにタイムリーにアクセスすることが不可欠である
ことを浮き彫りにした。 このようなタイムリーなアクセスは、効率的な公衆衛生の調査と監視
を通じて、パンデミックのより効果的な管理に貢献し、最終的には命を救うのに役立った。
2020 年、欧州委員会は、欧州委員会実施決定 (EU) 2019/1269 によって確立された臨床患
者管理システムを緊急に適応させ、加盟国が医療提供者と加盟国の間を移動する COVID-19 患
者の電子健康データをピーク時に共有できるようにした。 しかし、これは緊急の解決策にすぎ
ず、加盟国および EU レベルでの構造的アプローチの必要性を示している。
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