欧州委員会原案からの修正点（1）
1.

EU委員会原案に対して最終合意案では多くの修正が加えられているが、大半は条文表現の明確化、用
語の厳密な使用等であり、内容面で大きな争点になったのは、とくに
①２次利用においてオプトアウトの権利を認めるか、何処までいかなる形で認めるか、という点および
②２次利用の具体的な制度のあり方
である。
それ以外にも、新たな課題として、AIの開発等が挙げられているが、多くの具体的な事項が、加盟国で
の措置および今後の実施法の制定に委ねられており、今後も制度化の経緯を見守っていく必要がある。

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なお、ここで確認しておきたいのが、EHDSが前提としているEUの役割は、医療データに関して、加盟国間のデー
タ共有・データ利用に関する規定であるということである。医療制度については加盟国に権限があり、また国内にお
ける医療データに関する規定も加盟国に決定権限がある。さらにいえば、州政府に多くの権限が留保されているドイ
ツのような連邦制の国家においては、州内の医療制度・医療情報制度については州政府に権限があり、効率的にデー
タ共有・利活用を図るためには、複雑な事務手続が必要とされる。それゆえに、EU全体としては、一元的
“harmonised” された制度が追求されるのであるが、国内の規定との整合性を図ることを含め、一元的制度の採用に
ついて合意を得ることは難しい。

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