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資料２－１ 一般社団法人次世代基盤政策研究所 御提出資料 (33 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2409_04medical/241125/medical03_agenda.html |
| 出典情報 | 規制改革推進会議 健康・医療・介護ワーキング・グループ（第3回 11／25）《内閣府》 |
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EHDSにおけるAIの取扱い（EHDSとAI法の相互関係）
AIに関するEHDSの基本的考え方
データの提供は、科学的研究に関連する活動を支援するものでなければならない。科学研究目的の概念は、例
えば技術開発・実証、基礎研究、応用研究、民間資金による研究など、幅広く解釈されるべきである。例えば、
ヘルスケアや自然人のケアに使用されうる人工知能アルゴリズムのトレーニングや、そのような目的のための
既存のアルゴリズムや製品の評価や更なる開 発を含むイノベーション活動である。（前文41）
EHDSの関連条文（AI法との適用関係）
医療機器、体外診断用医療機器、AIシステムを規制する法律との関係（第14条）
電子ヘルスデータを二次利用することができる目的（第34条）
• 医療機器、体外診断用医療機器、AIシステム、デジタルヘルスアプリケーションを含む、アルゴリズムのトレーニ
ング、テスト、評価 （第1項第e号(ii)）
AI法の関連条文
医療分野法の優先適用
• 例：・・・この禁止は、治療目的のシステムなど、医療上または安全上の理由から厳密に市販されるAIシステムに
は適用されるべきではない。（前文44）
AI規制サンドボックスにおける公益のための特定のAIシステム開発のための個人データのさらなる処理（第59
条）
• ・・・、他の目的のために合法的に収集された個人データを、サンドボックスにおける特定のAIシステムの開発、
訓練、および試験の目的のためだけに処理することができる（第1項）
⇒疾病の発見、診断、予防、管理、治療、医療システムの改善など、公共の安全と公衆衛生（第a号(i)）
Copyright(C) 2024 Next Generation Fundamental Policy Research Institute (NFI) All Rights Reserved.
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AIに関するEHDSの基本的考え方
データの提供は、科学的研究に関連する活動を支援するものでなければならない。科学研究目的の概念は、例
えば技術開発・実証、基礎研究、応用研究、民間資金による研究など、幅広く解釈されるべきである。例えば、
ヘルスケアや自然人のケアに使用されうる人工知能アルゴリズムのトレーニングや、そのような目的のための
既存のアルゴリズムや製品の評価や更なる開 発を含むイノベーション活動である。（前文41）
EHDSの関連条文（AI法との適用関係）
医療機器、体外診断用医療機器、AIシステムを規制する法律との関係（第14条）
電子ヘルスデータを二次利用することができる目的（第34条）
• 医療機器、体外診断用医療機器、AIシステム、デジタルヘルスアプリケーションを含む、アルゴリズムのトレーニ
ング、テスト、評価 （第1項第e号(ii)）
AI法の関連条文
医療分野法の優先適用
• 例：・・・この禁止は、治療目的のシステムなど、医療上または安全上の理由から厳密に市販されるAIシステムに
は適用されるべきではない。（前文44）
AI規制サンドボックスにおける公益のための特定のAIシステム開発のための個人データのさらなる処理（第59
条）
• ・・・、他の目的のために合法的に収集された個人データを、サンドボックスにおける特定のAIシステムの開発、
訓練、および試験の目的のためだけに処理することができる（第1項）
⇒疾病の発見、診断、予防、管理、治療、医療システムの改善など、公共の安全と公衆衛生（第a号(i)）
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