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資料２－１ 一般社団法人次世代基盤政策研究所 御提出資料 (36 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2409_04medical/241125/medical03_agenda.html |
| 出典情報 | 規制改革推進会議 健康・医療・介護ワーキング・グループ（第3回 11／25）《内閣府》 |
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我が国の議論とEHDSの議論の比較：データの2次利用
個情法（第20条）
GDPR（第9条）
EHDS法案（EP修正）におけるヘルスデータの処理
同意（第2項）
同意(2)(a)
遺伝子マーカーなど、ヒトの遺伝子、ゲノム、プロテオミクスデータからの抽
出されたもの（33条(1)(e)）
ウェルネス・アプリケーションからのデータ（33条(1)(fa)）
バイオバンクと専用データベースからの電子ヘルスデータ（33条(1)(m)）
法令に基づく場合（第2
項第1号）
EU法・加盟国の
労働協約(2)(b)
該当無し？（EHDS法案上は明記無し）
生命・身体・財産の保
護（第2項第2号）
自然人の
生命利益保護(2)(c)
一次利用における適用？（EHDS法案上は明記無し）
公衆衛生（第2項第3
号）
公共の利益 (2)(g)
法令に基づく場合（第2
項第1号）
予防医学若しくは産業
医学の目的 (2)(h)
公衆衛生（第2項第3号） 公衆衛生の公共の利益
(2)(i)
法令に基づく場合（第2
項第1号）
公共の利益における保
管の目的、科学的歴史
的研究目的又は統計的
目的のため(2)(j)
公衆衛生分野における公共の利益を理由とする活動（34条(1)(a)）
公衆衛生の分野における実質的な公益上の理由により処理が必要な場合（34
条(1)(b)）
保健又は医療分野に関連する公的統計の作成（34条(1)(c)）
医療・保健分野に関する科学的研究、公衆衛生もしくは医療技術評価への貢献、
または医療、医薬品もしくは医療機器の高い品質と安全性の確保（34条
(1)(e)）
i.
製品またはサービスの開発・革新活動
ii.
医療機器、体外診断用医療機器、AIシステム、デジタルヘルスアプリケー
ションを含む、アルゴリズムのトレーニング、テスト、評価
iii. 科学研究に関連する大学および大学卒業後の教育活動
ケア提供の改善、治療の最適化、個別化医療の提供（34条(1)(h)）
Copyright(C) 2024 Next Generation Fundamental Policy Research Institute (NFI) All Rights Reserved.
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個情法（第20条）
GDPR（第9条）
EHDS法案（EP修正）におけるヘルスデータの処理
同意（第2項）
同意(2)(a)
遺伝子マーカーなど、ヒトの遺伝子、ゲノム、プロテオミクスデータからの抽
出されたもの（33条(1)(e)）
ウェルネス・アプリケーションからのデータ（33条(1)(fa)）
バイオバンクと専用データベースからの電子ヘルスデータ（33条(1)(m)）
法令に基づく場合（第2
項第1号）
EU法・加盟国の
労働協約(2)(b)
該当無し？（EHDS法案上は明記無し）
生命・身体・財産の保
護（第2項第2号）
自然人の
生命利益保護(2)(c)
一次利用における適用？（EHDS法案上は明記無し）
公衆衛生（第2項第3
号）
公共の利益 (2)(g)
法令に基づく場合（第2
項第1号）
予防医学若しくは産業
医学の目的 (2)(h)
公衆衛生（第2項第3号） 公衆衛生の公共の利益
(2)(i)
法令に基づく場合（第2
項第1号）
公共の利益における保
管の目的、科学的歴史
的研究目的又は統計的
目的のため(2)(j)
公衆衛生分野における公共の利益を理由とする活動（34条(1)(a)）
公衆衛生の分野における実質的な公益上の理由により処理が必要な場合（34
条(1)(b)）
保健又は医療分野に関連する公的統計の作成（34条(1)(c)）
医療・保健分野に関する科学的研究、公衆衛生もしくは医療技術評価への貢献、
または医療、医薬品もしくは医療機器の高い品質と安全性の確保（34条
(1)(e)）
i.
製品またはサービスの開発・革新活動
ii.
医療機器、体外診断用医療機器、AIシステム、デジタルヘルスアプリケー
ションを含む、アルゴリズムのトレーニング、テスト、評価
iii. 科学研究に関連する大学および大学卒業後の教育活動
ケア提供の改善、治療の最適化、個別化医療の提供（34条(1)(h)）
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