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資料２－１ 一般社団法人次世代基盤政策研究所 御提出資料 (30 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2409_04medical/241125/medical03_agenda.html |
| 出典情報 | 規制改革推進会議 健康・医療・介護ワーキング・グループ（第3回 11／25）《内閣府》 |
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実施段階の課題
1. EHDSは官報に掲載され発効してから2年後に適用開始されるため、欧州委員会は、最初の2
年以内に施行法や実施法の策定に着手する必要がある。現在官報掲載が2024年秋と想定され
ていることから、EHDSは2026年に適用開始されることになろう。
2. ただし一部の条項に関しては、発効から4年後に適用される。また、第3章EHRシステムは
2030年に適用され、8年後には最初の進捗報告書が、10年後には総合評価が発表されること
になっている。
3. 各加盟国は、これからEHDSが要請する国内の制度や規定の整備を期限までに行わなくては
ならない。それは、ハードシステムの整備、人材の確保等とともに、オプトアウトのあり方、
HDABの設置と体制の整備等である。
4. 加盟国によって、医療データ利活用のシステムの整備状況が大きく異なることから、仮に期
限までに個々の加盟国に適した体制が整備されたとしても、それはEHDSがめざす一元的
“harmonised” された制度にはならない可能性がある。10年後の評価を経て、さらに制度の
harmonisation を進めていく必要があるだろう。
Copyright(C) 2024 Next Generation Fundamental Policy Research Institute (NFI) All Rights Reserved.
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1. EHDSは官報に掲載され発効してから2年後に適用開始されるため、欧州委員会は、最初の2
年以内に施行法や実施法の策定に着手する必要がある。現在官報掲載が2024年秋と想定され
ていることから、EHDSは2026年に適用開始されることになろう。
2. ただし一部の条項に関しては、発効から4年後に適用される。また、第3章EHRシステムは
2030年に適用され、8年後には最初の進捗報告書が、10年後には総合評価が発表されること
になっている。
3. 各加盟国は、これからEHDSが要請する国内の制度や規定の整備を期限までに行わなくては
ならない。それは、ハードシステムの整備、人材の確保等とともに、オプトアウトのあり方、
HDABの設置と体制の整備等である。
4. 加盟国によって、医療データ利活用のシステムの整備状況が大きく異なることから、仮に期
限までに個々の加盟国に適した体制が整備されたとしても、それはEHDSがめざす一元的
“harmonised” された制度にはならない可能性がある。10年後の評価を経て、さらに制度の
harmonisation を進めていく必要があるだろう。
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