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資料２－１ 一般社団法人次世代基盤政策研究所 御提出資料 (28 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2409_04medical/241125/medical03_agenda.html |
| 出典情報 | 規制改革推進会議 健康・医療・介護ワーキング・グループ（第3回 11／25）《内閣府》 |
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欧州委員会原案からの修正点（3）
3. 2次利用の仕組み
•
２次利用に関しては、一方では、①十分に個人の権利が保護されるか、他方では、②データ利
用がどのような条件の下で可能になるか（許可されるか）、各加盟国に置かれるそれを判断す
る ③Health Data Access Bodies の権限、能力、人的リソース等について、不安があったため
に明確化が行われた。さらに、EHDSを利用するためには、製薬企業を含めデータ保有者は、
保有するデータを公的なメタカタログに記載しなければならないが、それによって、またそれ
らのデータが利用されることによって、④知的財産の侵害および企業秘密の漏洩が生じるので
はないか、という不安が寄せられた。
•
そこで、最終合意案では、第４章の条文にあるように、基本的に原案の枠組に基づいて、デー
タ主体、保有者、利用者の権利と義務、その履行担保の手段について補完・明確化するととも
に、HDABの担当者の中立性、データの匿名化／仮名化加工を行い、知財／企業機密の該当性
を判断するHDABの決定に対する利用者（製薬企業等）の不服申立の手続等が規定されている。
•
ただし、HDABの具体的なあり方は加盟国次第であり、これからの課題である。
Copyright(C) 2024 Next Generation Fundamental Policy Research Institute (NFI) All Rights Reserved.
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3. 2次利用の仕組み
•
２次利用に関しては、一方では、①十分に個人の権利が保護されるか、他方では、②データ利
用がどのような条件の下で可能になるか（許可されるか）、各加盟国に置かれるそれを判断す
る ③Health Data Access Bodies の権限、能力、人的リソース等について、不安があったため
に明確化が行われた。さらに、EHDSを利用するためには、製薬企業を含めデータ保有者は、
保有するデータを公的なメタカタログに記載しなければならないが、それによって、またそれ
らのデータが利用されることによって、④知的財産の侵害および企業秘密の漏洩が生じるので
はないか、という不安が寄せられた。
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そこで、最終合意案では、第４章の条文にあるように、基本的に原案の枠組に基づいて、デー
タ主体、保有者、利用者の権利と義務、その履行担保の手段について補完・明確化するととも
に、HDABの担当者の中立性、データの匿名化／仮名化加工を行い、知財／企業機密の該当性
を判断するHDABの決定に対する利用者（製薬企業等）の不服申立の手続等が規定されている。
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ただし、HDABの具体的なあり方は加盟国次第であり、これからの課題である。
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