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05参考資料 帯状疱疹ワクチンファクトシート第二版［3.2MB］ (36 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_47466.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会（第65回 12／18）《厚生労働省》 |
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③ 持続性
ZOSTAVAX®接種後の発症阻止効果の持続性が調べられている。接種後 4～7 年間では帯状疱疹発症と
PHN 発症が、それぞれ 39.6%、60.1%減少し、疾病による死亡や損失した生活の質を示す疾病負荷は 50.1%
減少することが明らかにされた。また、接種後 7～11 年間では、帯状疱疹発症と PHN 発症が、それぞれ
21.1%、35.4%減少し、疾病負荷が 37.3%減少したと報告されている 151 152。さらに、60 歳以上の 176,078
人を対象とした研究では、ワクチン接種後 1 年以内の帯状疱疹発症阻止効果はワクチン非接種者と比較
して 68.7%減少したが、接種 8 年目ではその効果は 4.2%に低下した 153。
一方で、上述の乾燥組換え帯状疱疹ワクチンの第 III 相臨床試験（ZOE-50, ZOE-70）のフォローアップ
調査（ZOE-LTFU）によると 154、期間別の帯状疱疹予防効果（2 回目接種後 1 か月以内に帯状疱疹を発症
したケースを除く）は、1 年目 97.7%（95％CI: 93.1～99.5％）、2 年目 92.7%（95％CI: 86.2～96.6%）、3 年
目 92.4%（95％CI: 85.0～96.6％）
、4 年目 89.8%（95％CI: 80.3～95.2％）と算出された。4 年以上継続して
追跡がなされ、
2 回目接種後の追跡期間 8 年、9 年および、
10 年におけるワクチン効果は、
それぞれ≥83.3%、
72.7% および、73.2%であった。さらに、接種 10 年後においても高いレベルでの anti-gE 抗体や gE に対
する CD４陽性細胞も確認された。
（５）安全性の観点（副反応の頻度、重篤な副反応等）
Ⅰ
乾燥弱毒生水痘ワクチン
①
接種に係る安全性
1）国内臨床治験 155-157
乾燥弱毒生水痘ワクチン「ビケン」®の帯状疱疹に対する予防効果及び安全性の評価を目的に、50 歳以上
の健康成人 259 人に対して国内臨床試験が実施された（阪大微研乾燥弱毒生水痘ワクチン国内臨床試験：
CTD5.3.5.2-1：BKHZ1 試験）
。接種から 6～8 週後までに発現した有害事象の発現割合は 56.0%（145/259 人）
に認められた 157。このうち、2%以上に認められた有害事象及び副反応発現の割合を示す（表 8）157。
表 8 2%以上に認められた有害事象及び副反応（安全性解析対象集団）
（文献 157 より引用）
事象名
注射部位
注射部位以外
N=259
有害事象
副反応
注射部位紅斑
n
114
%
44.0
n
114
%
44.0
注射部位そう痒感
71
27.4
71
27.4
注射部位熱感
48
18.5
48
18.5
注射部位腫脹
44
17.0
44
17.0
注射部位疼痛
38
14.7
38
14.7
注射部位硬結
35
13.5
35
13.5
鼻咽頭炎
9
3.5
0
0.0
N: 解析対象数、n: 発現例数
国内臨床試験において、1 回接種 259 人中 131 人（50.6%）に認められた副反応は、表 8 に示した症状に
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ZOSTAVAX®接種後の発症阻止効果の持続性が調べられている。接種後 4～7 年間では帯状疱疹発症と
PHN 発症が、それぞれ 39.6%、60.1%減少し、疾病による死亡や損失した生活の質を示す疾病負荷は 50.1%
減少することが明らかにされた。また、接種後 7～11 年間では、帯状疱疹発症と PHN 発症が、それぞれ
21.1%、35.4%減少し、疾病負荷が 37.3%減少したと報告されている 151 152。さらに、60 歳以上の 176,078
人を対象とした研究では、ワクチン接種後 1 年以内の帯状疱疹発症阻止効果はワクチン非接種者と比較
して 68.7%減少したが、接種 8 年目ではその効果は 4.2%に低下した 153。
一方で、上述の乾燥組換え帯状疱疹ワクチンの第 III 相臨床試験（ZOE-50, ZOE-70）のフォローアップ
調査（ZOE-LTFU）によると 154、期間別の帯状疱疹予防効果（2 回目接種後 1 か月以内に帯状疱疹を発症
したケースを除く）は、1 年目 97.7%（95％CI: 93.1～99.5％）、2 年目 92.7%（95％CI: 86.2～96.6%）、3 年
目 92.4%（95％CI: 85.0～96.6％）
、4 年目 89.8%（95％CI: 80.3～95.2％）と算出された。4 年以上継続して
追跡がなされ、
2 回目接種後の追跡期間 8 年、9 年および、
10 年におけるワクチン効果は、
それぞれ≥83.3%、
72.7% および、73.2%であった。さらに、接種 10 年後においても高いレベルでの anti-gE 抗体や gE に対
する CD４陽性細胞も確認された。
（５）安全性の観点（副反応の頻度、重篤な副反応等）
Ⅰ
乾燥弱毒生水痘ワクチン
①
接種に係る安全性
1）国内臨床治験 155-157
乾燥弱毒生水痘ワクチン「ビケン」®の帯状疱疹に対する予防効果及び安全性の評価を目的に、50 歳以上
の健康成人 259 人に対して国内臨床試験が実施された（阪大微研乾燥弱毒生水痘ワクチン国内臨床試験：
CTD5.3.5.2-1：BKHZ1 試験）
。接種から 6～8 週後までに発現した有害事象の発現割合は 56.0%（145/259 人）
に認められた 157。このうち、2%以上に認められた有害事象及び副反応発現の割合を示す（表 8）157。
表 8 2%以上に認められた有害事象及び副反応（安全性解析対象集団）
（文献 157 より引用）
事象名
注射部位
注射部位以外
N=259
有害事象
副反応
注射部位紅斑
n
114
%
44.0
n
114
%
44.0
注射部位そう痒感
71
27.4
71
27.4
注射部位熱感
48
18.5
48
18.5
注射部位腫脹
44
17.0
44
17.0
注射部位疼痛
38
14.7
38
14.7
注射部位硬結
35
13.5
35
13.5
鼻咽頭炎
9
3.5
0
0.0
N: 解析対象数、n: 発現例数
国内臨床試験において、1 回接種 259 人中 131 人（50.6%）に認められた副反応は、表 8 に示した症状に
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