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05参考資料 帯状疱疹ワクチンファクトシート第二版［3.2MB］ (46 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_47466.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会（第65回 12／18）《厚生労働省》 |
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歳以上と 70 歳未満で同程度であり、全身性特定有害事象は 70 歳以上では 70 歳未満に比べて頻度が低か
った。
重篤な副反応及び免疫介在疾患は 2 つの研究に日本で組み入れられた全被験者である 1,088 例が評価
対象となった。ワクチン接種後 4.2 年間の追跡期間中、重篤な有害事象はワクチン群の 15.1%、プラセボ
群の 13.4%で、免疫介在疾患は ワクチン群の 1.7%、プラセボ群の 2.2%で発症し両群で同程度であった。
治験責任者よりワクチンと関連ありと判断された重篤な有害事象はなかった。本追跡期間中に両群合わ
せて 54 例（5.0%）の参加者が死亡したが、ワクチンと関連ありと判断された死亡例はなかった。
表 15. プラセボ群とワクチン群における有害事象
有害事象
ワクチン群（N=186）
プラセボ群（N＝187）
%（95% CI）
症例数/合計
%（95% CI）
症例数/合計
安全性評価サブグループ（接種 7 日以内）
接種部位の反応
疼痛
166
89.2 (83.9-93.3)
31
16.6 (11.6-22.7)
7
3.8 (1.5-7.6)
0
0.0 (0.0-2.0)
140
75.3 (68.4-81.3)
10
5.3 (2.6-9.6)
34
18.3 (13.0-24.6)
0
0.0 (0.0-2.0)
全ての有害事象
120
64.5 (57.2-71.4)
5
2.7 (0.9-6.1)
Grade3 の有害事象†
14
7.5 (4.2-12.3)
0
0.0 (0.0-2.0)
100
53.8 (46.3-61.1)
23
12.3 (8.0-17.9)
全ての有害事象
Grade3 の有害事象†
発赤
全ての有害事象
Grade3 の有害事象
†
腫脹
全身反応
倦怠感
全ての有害事象
Grade3 の有害事象
†
ワクチンに関連あり
10
5.4 (2.6-9.7)
0
0.0 (0.0-2.0)
93
50.0 (42.6-57.4)
19
10.2 (6.2-15.4)
40
21.5 (15.8-28.1)
13
7.0 (3.8-11.6)
消化器障害
全ての有害事象
Grade3 の有害事象†
2
1.1 (0.1-3.8)
0
0.0 (0.0-2.0)
ワクチンに関連あり
34
18.3 (13.0-24.6)
5
2.7 (0.9-6.1)
82
44.1 (36.8-51.5)
15
8.0 (4.8-12.9)
頭痛
全ての有害事象
Grade3 の有害事象†
4
2.2 (0.6-5.4)
0
0.0 (0.0-2.0)
ワクチンに関連あり
77
41.4 (34.2-48.8)
9
4.8 (2.2-8.9)
筋肉痛
109
58.6 (51.2-65.8)
23
12.3 (8.0-17.9)
Grade3 の有害事象†
6
3.2 (1.2-6.9)
0
0.0 (0.0-2.0)
ワクチンに関連あり
100
53.8 (46.3-61.1)
17
9.1 (5.4-14.2)
全ての有害事象
63
33.9 (27.1-41.2)
6
3.2 (1.2-6.9)
Grade3 の有害事象†
7
3.8 (1.5-7.6)
0
0.0 (0.0-2.0)
ワクチンに関連あり
59
31.7 (25.1-38.9)
3
1.6 (0.3-4.6)
全ての有害事象
47
25.3 (19.2-32.1)
3
1.6 (0.3-4.6)
Grade3 の有害事象†
0
0.0 (0.0-2.0)
0
0.0 (0.0-2.0)
全ての有害事象
悪寒
発熱
44
った。
重篤な副反応及び免疫介在疾患は 2 つの研究に日本で組み入れられた全被験者である 1,088 例が評価
対象となった。ワクチン接種後 4.2 年間の追跡期間中、重篤な有害事象はワクチン群の 15.1%、プラセボ
群の 13.4%で、免疫介在疾患は ワクチン群の 1.7%、プラセボ群の 2.2%で発症し両群で同程度であった。
治験責任者よりワクチンと関連ありと判断された重篤な有害事象はなかった。本追跡期間中に両群合わ
せて 54 例（5.0%）の参加者が死亡したが、ワクチンと関連ありと判断された死亡例はなかった。
表 15. プラセボ群とワクチン群における有害事象
有害事象
ワクチン群（N=186）
プラセボ群（N＝187）
%（95% CI）
症例数/合計
%（95% CI）
症例数/合計
安全性評価サブグループ（接種 7 日以内）
接種部位の反応
疼痛
166
89.2 (83.9-93.3)
31
16.6 (11.6-22.7)
7
3.8 (1.5-7.6)
0
0.0 (0.0-2.0)
140
75.3 (68.4-81.3)
10
5.3 (2.6-9.6)
34
18.3 (13.0-24.6)
0
0.0 (0.0-2.0)
全ての有害事象
120
64.5 (57.2-71.4)
5
2.7 (0.9-6.1)
Grade3 の有害事象†
14
7.5 (4.2-12.3)
0
0.0 (0.0-2.0)
100
53.8 (46.3-61.1)
23
12.3 (8.0-17.9)
全ての有害事象
Grade3 の有害事象†
発赤
全ての有害事象
Grade3 の有害事象
†
腫脹
全身反応
倦怠感
全ての有害事象
Grade3 の有害事象
†
ワクチンに関連あり
10
5.4 (2.6-9.7)
0
0.0 (0.0-2.0)
93
50.0 (42.6-57.4)
19
10.2 (6.2-15.4)
40
21.5 (15.8-28.1)
13
7.0 (3.8-11.6)
消化器障害
全ての有害事象
Grade3 の有害事象†
2
1.1 (0.1-3.8)
0
0.0 (0.0-2.0)
ワクチンに関連あり
34
18.3 (13.0-24.6)
5
2.7 (0.9-6.1)
82
44.1 (36.8-51.5)
15
8.0 (4.8-12.9)
頭痛
全ての有害事象
Grade3 の有害事象†
4
2.2 (0.6-5.4)
0
0.0 (0.0-2.0)
ワクチンに関連あり
77
41.4 (34.2-48.8)
9
4.8 (2.2-8.9)
筋肉痛
109
58.6 (51.2-65.8)
23
12.3 (8.0-17.9)
Grade3 の有害事象†
6
3.2 (1.2-6.9)
0
0.0 (0.0-2.0)
ワクチンに関連あり
100
53.8 (46.3-61.1)
17
9.1 (5.4-14.2)
全ての有害事象
63
33.9 (27.1-41.2)
6
3.2 (1.2-6.9)
Grade3 の有害事象†
7
3.8 (1.5-7.6)
0
0.0 (0.0-2.0)
ワクチンに関連あり
59
31.7 (25.1-38.9)
3
1.6 (0.3-4.6)
全ての有害事象
47
25.3 (19.2-32.1)
3
1.6 (0.3-4.6)
Grade3 の有害事象†
0
0.0 (0.0-2.0)
0
0.0 (0.0-2.0)
全ての有害事象
悪寒
発熱
44