ワクチンに関連あり

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24.2 (18.2-31.0)

2

1.1 (0.1-3.8)

†注射部位の発赤及び腫脹は、患部が 100mm 以上であればグレード３とした。発熱は体温 37.５度以上とし、39 度以上（口腔内温）であればグレ

ード３とした。その他の症状はすべて、日常生活を妨げる場合にグレード３とした。

前述の 2 つの研究 140,146 において、接種後に長期間追跡を行った研究が Boutry により報告 222 された。
2019 年 6 月 30 日をデータロックとした接種後 5.1 から 7.1 年の追跡期間において中間解析が施行され、
安全性評価では、ワクチン接種と関連がある死亡または重篤な有害事象はなかった。接種後 6 年 4 か月
。接種後 7 年
の時点で 88 歳の参加者が帯状疱疹を発症し、帯状疱疹後神経痛を合併した（55 日で治癒）
3 か月の時点で、80 歳の参加者が播種性帯状疱疹を発症した（40 日で治癒）
。また、その後、2021 年 8 月
19 日をデータロックとした接種後 5.6 年から 9.6 年の追跡期間における中間解析 154 が施行され、ワクチ
ン接種と関連があるとされた死亡または重篤な有害事象はなかった。初回の中間解析 222 以降、3 例にお
いて帯状疱疹に関連する合併症が報告された。うち 2 例は診断時が 78 歳と 80 歳であり、接種後 9 年以
上経過後に帯状疱疹後神経痛を発症し、本解析のデータロック時点で疼痛は改善していた。3 例目は 81
歳の参加例の播種性帯状疱疹であり、接種後 9 年以内で発症し、本解析のデータロック時点で改善を認
めた。
米国の予防接種後の有害事象報告システムである Vaccine Adverse Event Reporting System（VAERS）に
おける報告 223 では、2017 年 10 月から 2018 年 6 月の期間に乾燥組換え帯状疱疹ワクチン（Shingrix®）接
種後の報告が 4,381 件（10 万接種あたり 136 件）され、重篤な報告は 130 件（3.0%、10 万接種あたり 4
件）であった。女性が 2,870 例（65.5%）で 4,176 例（95.1%）が単独接種とされた。報告された症状は発
熱が最も多く（1,034 例、23.6%）
、その他は悪寒、頭痛、倦怠感、筋肉痛、接種部位反応が報告された。
死亡は７例報告された。乾燥組換え帯状疱疹ワクチン後の有害事象において、安全性シグナルに該当する
ものはなかった。
Goud らにより接種後のギラン・バレー症候群（GBS）の報告 224 がされた。保険データベースを用い、
65 歳以上を対象としたコホート研究では乾燥組換え帯状疱疹ワクチン（Shingrix®）接種後 42 日の期間に
おいて、GBS のリスクがわずかに上昇することが示された。Nelson らによる米国の VSD（Vaccine Safety
Datalink）の報告 225 では、50 歳以上の成人に対して急性心筋梗塞、脳卒中、上室頻拍、リウマチ性多発筋
痛症、ベル麻痺、視神経炎、虚血性視神経炎、巨細胞動脈炎、アナフィラキシー、GBS を乾燥組換え帯状
疱疹ワクチンについてモニターしたところ、これらの疾患においてはリスクの上昇は見られなかった。ベ
ル麻痺と GBS については、初期には安全性のシグナルが検出されたが時間の経過とともに減少が認めら
れた。
Godeaux らにより、帯状疱疹の既往のある 96 例に対する乾燥組換え帯状疱疹ワクチン（Shingrix®）にお
ける安全性が報告された 226。局所の疼痛は 73.7%に報告された。重篤な有害事象は 5 件（3 例）で報告され
たが、全てにおいて改善を認め、研究責任者によりワクチン接種に関連すると判断された症例はなかった。
また、Grupping らの報告 227 では、弱毒生水痘ワクチンの接種歴がある者への乾燥組換え帯状疱疹ワク
チン（Shingrix®）の接種について報告された。5 年以上前に水痘生ワクチンを接種した 65 歳以上の症例
215 例と、年齢や性別等でマッチさせた接種歴のない症例 215 例に対して 2 か月の間隔で乾燥組換え帯状
疱疹ワクチンを接種した。ワクチン接種に関連したとされる重篤な有害事象はなく、死亡例も報告されな
かった。
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