649
650
651
652

9．評価及び改善
本手順の遵守状況等及び医療現場への順応状況等を評価し、改善すべき点が認められた場合
は、行政へ報告し、指示に従い本手順を改訂することがある。

9.1.評価

653

本手順の遵守状況等の評価は、TERMS 委員会及び第三者評価機関にて行うものとする。

654

9.1.1.TERMS 委員会による評価

655

藤本製薬株式会社は、本手順の遵守状況等を評価するために、委員長及び委員として、

656

本手順の遵守状況等を評価するために必要な知識及び経験を有する社外の者から構成さ

657

れる TERMS 委員会を社内に設置する。

658

委員の構成については、以下のとおり。

659

・弁護士

660

・適応疾患の有識者

661

・産婦人科医療の有識者

662

・病院薬剤師経験のある薬剤師

663

・その他

664

TERMS 委員会は定期的（3 箇月を目処に１回）に開催し、その都度、議事録を作成

665

し、行政への報告書の一部とする。なお、委員長が必要と認める場合は、随時開催する。

666

TERMS 委員会は、以下の本手順の遵守状況等を評価・検討する。

667

・関連組織（本剤を取り扱う医療機関の妥当性を含む）

668

・情報提供及び教育

669

・登録（登録及び登録取消しの適否を含む）

670

・流通、処方及び調剤

671

・薬剤管理及び妊娠回避の徹底等

672

・本手順を運用する上で判断に困難が伴う事例

673

・その他の事項

674
675

（情報の公開、行政への報告、記録の保存、情報の管理及び個人情報の保護、
適応外使用、様式等）

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