697
698
699
700
701

10．その他
10.1.情報の公開
10.1.1.本手順の公開
本手順は、藤本製薬株式会社のホームページにて公開する。

10.1.2.遵守状況等の公開

702

本手順の遵守状況等は、藤本製薬株式会社のホームページにて公開する。

703

公開する内容は、以下のとおりとする。

704

・登録状況（医療機関数、登録処方医師数、登録患者数等）

705

・遵守状況（不遵守発生件数等）

706

・問題事例の発生状況（妊娠件数、紛失件数等）

707

10.2.行政への報告

708

藤本製薬株式会社は、本手順の遵守状況等を行政へ報告する。なお、
「医薬品、医療機器等

709

の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に基づく副作用情報等報告は、本手順と

710

は別に行うものとする。

711
712
713

10.2.1.定期報告
藤本製薬株式会社は、本手順の遵守状況等を 3 箇月に 1 回、行政へ報告する。報告内
容は、以下を含むものとする。

714

・報告対象期間

715

・登録状況

716

・処方及び調剤状況

717

・薬剤管理状況

718

・不要薬回収及び廃棄状況

719

・紛失等の発生状況

720

・登録取消し対象者発生状況

721

・胎児への曝露の疑い発生状況

722

・TERMS 委員会の報告書

723

・TERMS 委員会による適応外使用の検討結果

724

・第三者評価機関の報告書

725

・第三者評価機関による調査の問題事例に対する調査結果

726

・第三者評価機関の調査結果と藤本製薬株式会社のデータの不整合状況

727

・TERMS 委員会及び第三者評価機関からの提言への検討結果

728

・報告対象期間内の変更事項一覧

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