760
761
762
763

10.4.2.個人情報の保護
藤本製薬株式会社は、自らが定める「個人情報保護基本規定」に従い、個人情報保護
を徹底する。個人情報は、本手順の運営・管理を行う以外には利用しない。
ただし、以下のいずれかに該当する場合は、第三者へ開示することがある。

764

・開示することに同意をいただいた場合

765

・個人が識別できない状態で開示する場合

766

・あらかじめ藤本製薬株式会社との間で秘密保持契約を締結している企業及び業務委

767

託先等に利用目的を遂行するため必要な限度において開示する場合

768

・法令により又は裁判所、警察等の公的機関から開示を求められた場合

769

また、個人情報を取り扱う際は、取扱者を限定する等、不正利用されないように厳重

770

に管理を行う。外部からの不正アクセス又はデータの外部流出、紛失、破壊、改ざん等

771

が起こらないように適切かつ合理的なレベルの安全対策を実施する。

772

10.5.適応外使用

773

原則として本剤は、適応外使用には提供しない。

774

ただし、医師主導治験又は臨床研究として医療機関が本剤の使用を認めた場合にあっては、

775

TERMS 委員会が評価し、藤本製薬株式会社が妥当であると確認した場合は提供する。

776

10.6.主な様式

777

本手順で使用する主な様式を以下に示す。

778

なお、本手順の基本的変更を伴わない様式の部分的な修正変更は、適宜 TERMS 委員会の

779

評価を得て藤本製薬株式会社が変更することができる。変更した結果は、速やかに行政及び

780

第三者評価機関に報告する。

781

様式 1. サリドマイド製剤安全管理手順に関する同意書〔処方医師〕

782

様式 2. 連携に関する同意書〔産科婦人科〕

783

様式 3. サリドマイド製剤安全管理手順に関する同意書〔責任薬剤師〕

784

様式 4. サリドマイド製剤安全管理手順に関する同意書〔男性患者〕

785

様式 5. サリドマイド製剤安全管理手順に関する同意書〔女性患者 B〕

786

様式 6. サリドマイド製剤安全管理手順に関する同意書〔女性患者 C〕

787

様式 7. サリドマイド製剤安全管理手順に関する同意書〔薬剤管理者〕

788

様式 8. サリドマイド製剤安全管理手順に関する同意書〔特約店責任薬剤師〕

789

様式10. 登録申請書（処方医師）

790

様式11. 登録申請書（責任薬剤師）

791

様式12. 登録申請書（患者）

792

様式13. 登録申請書（特約店責任薬剤師）

793

様式14. 登録通知書（処方医師）

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