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参考資料３ RevMate Ver.6.2 (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_25755.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第4回 5／24）《厚生労働省》 |
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会に出席し、内容を完全に理解したことが確認された後、「RevMate®に関する同意書（様
式 3）」を RevMate®担当者又は医薬情報担当者に提出する。
② RevMate® 担 当 者 又 は 医 薬 情 報 担 当 者 は 、 「 RevMate® に 関 す る 同 意 書 （ 様 式 3）」と
「RevMate®説明会出席者リスト（様式 4）」を RevMate®センターに FAX 等で送付する。
7.2.3. 過去に登録があり、RevMate® Ver.6.0 に関する説明を受けている場合
① 以前に RevMate®の説明を受けている責任薬剤師も、新たに最新の RevMate®Ver. 6.2 の説明
会に出席し、内容を完全に理解する。
② RevMate® 担当者又は医薬情報担当者は、「RevMate® 説明会出席者リスト（様式 4）」を
RevMate®センターに FAX 等で送付する。
7.3.
患者又は薬剤管理者の同意取得手順・登録手順
7.3.1. 患者又は薬剤管理者の同意取得
処方医師は、レブラミド®、ポマリスト®で治療を開始する際に、その薬剤に催奇形性がある
ため RevMate®により管理された薬剤であることを、「レブラミド®・ポマリスト®治療に関する
同意書（様式 17～19）」を用いて患者に説明し、同意を取得する。患者自身が署名することが
できない場合は、代諾者が署名する。さらに薬剤管理者にも同様の説明を行い、別途「レブラ
ミド®・ポマリスト®適正管理手順に関する同意書（薬剤管理者）（様式 29）」により同意を得
る。原則、薬剤管理者の設置を必須とするが、薬剤管理者の設置の省略については、「3．用語
の定義」の項、【薬剤管理者】を参照。
また、患者区分が変更になる際は、再度、同意取得を行う（「11.1.1.患者群（区分）の確認」
及び「11.1.2.及び薬剤管理者への事前教育及び同意の取得」参照）。
7.3.2. 新規患者の登録
責任薬剤師は、レブラミド®、ポマリスト®を初めて処方される患者について、登録を行う。
（患者登録の手順詳細については、「11.1.レブラミド®、ポマリスト®を初めて処方される患者
の登録と初回処方時の手順」を参照）。
7.4.
登録情報
RevMate®センターへの登録情報は、以下の通りとする。
7.4.1. 処方医師
□ 登録日
□ 処方医師 ID
□ 氏名
□ 所属医療機関名
□ 医療機関所在地
□ 連絡先（電話番号・FAX 番号・ E-mail）
□ 連携産婦人科医の氏名（処方医師の所属する医療機関以外の場合のみ）
□ 連携産婦人科の医療機関名
□ 説明会出席日
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式 3）」を RevMate®担当者又は医薬情報担当者に提出する。
② RevMate® 担 当 者 又 は 医 薬 情 報 担 当 者 は 、 「 RevMate® に 関 す る 同 意 書 （ 様 式 3）」と
「RevMate®説明会出席者リスト（様式 4）」を RevMate®センターに FAX 等で送付する。
7.2.3. 過去に登録があり、RevMate® Ver.6.0 に関する説明を受けている場合
① 以前に RevMate®の説明を受けている責任薬剤師も、新たに最新の RevMate®Ver. 6.2 の説明
会に出席し、内容を完全に理解する。
② RevMate® 担当者又は医薬情報担当者は、「RevMate® 説明会出席者リスト（様式 4）」を
RevMate®センターに FAX 等で送付する。
7.3.
患者又は薬剤管理者の同意取得手順・登録手順
7.3.1. 患者又は薬剤管理者の同意取得
処方医師は、レブラミド®、ポマリスト®で治療を開始する際に、その薬剤に催奇形性がある
ため RevMate®により管理された薬剤であることを、「レブラミド®・ポマリスト®治療に関する
同意書（様式 17～19）」を用いて患者に説明し、同意を取得する。患者自身が署名することが
できない場合は、代諾者が署名する。さらに薬剤管理者にも同様の説明を行い、別途「レブラ
ミド®・ポマリスト®適正管理手順に関する同意書（薬剤管理者）（様式 29）」により同意を得
る。原則、薬剤管理者の設置を必須とするが、薬剤管理者の設置の省略については、「3．用語
の定義」の項、【薬剤管理者】を参照。
また、患者区分が変更になる際は、再度、同意取得を行う（「11.1.1.患者群（区分）の確認」
及び「11.1.2.及び薬剤管理者への事前教育及び同意の取得」参照）。
7.3.2. 新規患者の登録
責任薬剤師は、レブラミド®、ポマリスト®を初めて処方される患者について、登録を行う。
（患者登録の手順詳細については、「11.1.レブラミド®、ポマリスト®を初めて処方される患者
の登録と初回処方時の手順」を参照）。
7.4.
登録情報
RevMate®センターへの登録情報は、以下の通りとする。
7.4.1. 処方医師
□ 登録日
□ 処方医師 ID
□ 氏名
□ 所属医療機関名
□ 医療機関所在地
□ 連絡先（電話番号・FAX 番号・ E-mail）
□ 連携産婦人科医の氏名（処方医師の所属する医療機関以外の場合のみ）
□ 連携産婦人科の医療機関名
□ 説明会出席日
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