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参考資料3 RevMate Ver.6.2 (6 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_25755.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和4年度第4回 5/24)《厚生労働省》 |
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ただし、患者本人が自身で確実に薬剤を管理でき、且つ不要になった薬剤の返却を徹底できる
と処方医師が判断した場合に限り、薬剤管理者の設置を省略することができる。
なお、患者の状態は変化するため、薬剤管理者の設置を省略可能と判断した患者についても、
診察の都度患者の状態を確認し、薬剤管理者の設置の必要性について判断すること。
【パートナー】
配偶者を含む、患者との性交渉の可能性がある者。
【特約店】
レブラミド®、ポマリスト®の流通に関わる卸売販売業者。
【RevMate®センター】
処方・調剤を行う医師、薬剤師及び患者の登録、説明会出席状況の確認、医療機関からの
RevMate®に関する問い合わせ対応等を実施する機関。
【RevMate®システム】
医療機関、医師、薬剤部(院内の薬局)、薬剤師の登録、患者の登録、レブラミド®、ポマリ
スト®の処方・調剤の適格性の確認といった、RevMate®を運営するコンピューターシステムとそ
のデータベース。
【タブレット端末】
RevMate®システムにアクセスできる機器。タブレット端末は、薬剤部及び診療室にそれぞれ
必要数を貸与する。ブリストル マイヤーズ スクイブは貸与に関し、責任薬剤師から受領証を取
得する。なお、タブレット端末が利用できない(タブレット端末の不具合を含む)医療機関は、
FAX を用いる。
【RevMate®担当者】
ブリストル マイヤーズ スクイブの安全性部門に所属し、RevMate®が適正に遵守されているこ
とを確認する者であり、7.4.3 に記載がある患者の登録情報や個人名に触れる場合があるが、プ
ロモーション活動とは独立している。
RevMate®担当者が RevMate®に基づき実施する活動の責任は、ブリストル マイヤーズ スクイブ
が負う。
【医薬情報担当者】
レブラミド®、ポマリスト®に関わる適正使用のために必要となる情報提供(添付文書や医薬
品リスク管理計画(RMP)に関する情報提供等)を適切に実施する者。なお、医薬情報担当者
は、RevMate®に基づく活動において知り得た情報を、プロモーション活動に利用することはな
い。
医薬情報担当者が RevMate®に基づき実施する活動の責任は、ブリストル マイヤーズ スクイブ
が負う。
4.
4.1.
RevMate®運営委員会(「図 1. RevMate®組織体制」参照)
RevMate®運営委員会の目的
RevMate®運営委員会(以下、運営委員会)をブリストル マイヤーズ スクイブ内に設立し、
RevMate®を適正に運営・管理する。
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と処方医師が判断した場合に限り、薬剤管理者の設置を省略することができる。
なお、患者の状態は変化するため、薬剤管理者の設置を省略可能と判断した患者についても、
診察の都度患者の状態を確認し、薬剤管理者の設置の必要性について判断すること。
【パートナー】
配偶者を含む、患者との性交渉の可能性がある者。
【特約店】
レブラミド®、ポマリスト®の流通に関わる卸売販売業者。
【RevMate®センター】
処方・調剤を行う医師、薬剤師及び患者の登録、説明会出席状況の確認、医療機関からの
RevMate®に関する問い合わせ対応等を実施する機関。
【RevMate®システム】
医療機関、医師、薬剤部(院内の薬局)、薬剤師の登録、患者の登録、レブラミド®、ポマリ
スト®の処方・調剤の適格性の確認といった、RevMate®を運営するコンピューターシステムとそ
のデータベース。
【タブレット端末】
RevMate®システムにアクセスできる機器。タブレット端末は、薬剤部及び診療室にそれぞれ
必要数を貸与する。ブリストル マイヤーズ スクイブは貸与に関し、責任薬剤師から受領証を取
得する。なお、タブレット端末が利用できない(タブレット端末の不具合を含む)医療機関は、
FAX を用いる。
【RevMate®担当者】
ブリストル マイヤーズ スクイブの安全性部門に所属し、RevMate®が適正に遵守されているこ
とを確認する者であり、7.4.3 に記載がある患者の登録情報や個人名に触れる場合があるが、プ
ロモーション活動とは独立している。
RevMate®担当者が RevMate®に基づき実施する活動の責任は、ブリストル マイヤーズ スクイブ
が負う。
【医薬情報担当者】
レブラミド®、ポマリスト®に関わる適正使用のために必要となる情報提供(添付文書や医薬
品リスク管理計画(RMP)に関する情報提供等)を適切に実施する者。なお、医薬情報担当者
は、RevMate®に基づく活動において知り得た情報を、プロモーション活動に利用することはな
い。
医薬情報担当者が RevMate®に基づき実施する活動の責任は、ブリストル マイヤーズ スクイブ
が負う。
4.
4.1.
RevMate®運営委員会(「図 1. RevMate®組織体制」参照)
RevMate®運営委員会の目的
RevMate®運営委員会(以下、運営委員会)をブリストル マイヤーズ スクイブ内に設立し、
RevMate®を適正に運営・管理する。
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