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参考資料３　RevMate Ver.6.2 (26 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_25755.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会　薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第4回　5／24）《厚生労働省》

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【A 男性】
• コンドームを使用しない性交渉
レブラミド®、ポマリスト®治療開始時からレブラミド®、ポマリスト®治療終了 4 週間後まで
• 妊婦との性交渉
レブラミド®、ポマリスト®治療開始時からレブラミド®、ポマリスト®治療終了 4 週間後まで
• 精子、精液の提供
レブラミド®、ポマリスト®治療開始時からレブラミド®、ポマリスト®治療終了 4 週間後まで
【C 女性】
• 授乳
レブラミド®、ポマリスト®治療開始時からレブラミド®、ポマリスト®治療終了 4 週間後まで
• 避妊をしない性交渉
レブラミド®、ポマリスト®治療開始 4 週間前からレブラミド®、ポマリスト®治療終了 4 週間
後まで

17. ブリストル マイヤーズ スクイブへの緊急報告
医療関係者は、以下の事象が発現した場合、直ちにブリストル マイヤーズ スクイブへ報告し、
その後の経過情報等の情報収集に協力する。その他、患者以外の者（患者家族、医療関係者等）
が、レブラミド®、ポマリスト®に曝露した場合も報告する。
• A 男性の女性パートナーの妊娠（妊娠中の女性パートナーが、レブラミド®、ポマリスト®で
治療中の A 男性とコンドームなしで性交渉した場合を含む）した、あるいは妊娠反応検査の
結果が陰性以外の場合
• C 女性が妊娠（患者以外の妊娠中の女性が、レブラミド®、ポマリスト®に曝露した場合を含
む）した、あるいは妊娠反応検査結果が陰性以外の場合
• レブラミド®、ポマリスト®に曝露した胎児・新生児の転帰が判明した場合

18. 行政への報告
ブリストル マイヤーズ スクイブは、以下の通り行政へ報告する。なお、医薬品医療機器法に
基づく副作用・感染症例報告は、RevMate®とは別に行うものとする。

18.1. 定期報告
ブリストル マイヤーズ スクイブは、RevMate®の遵守状況、RevMate®第三者評価委員会から
の提言等について、定期的に行政へ報告する。

18.2. 緊急報告
ブリストル マイヤーズ スクイブは、以下の場合、速やかに行政へ報告する。
• A 男性の女性パートナーが妊娠（妊娠中の女性パートナーが、レブラミド®、ポマリスト®で
治療中の A 男性とコンドームなしで性交渉した場合を含む）した、あるいは妊娠反応検査の
結果が陰性以外の場合
• C 女性が妊娠（妊娠中の女性が、レブラミド®、ポマリスト®に曝露した場合を含む）した、
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