あるいは妊娠反応検査の結果が陰性以外であった場合
• 患者以外の妊娠中の女性が、レブラミド®、ポマリスト®に曝露した場合
• レブラミド®、ポマリスト®に曝露した胎児・新生児の転帰が判明した場合

18.3. 追跡調査
ブリストル マイヤーズ スクイブは、上記妊娠関連情報を入手した場合、追跡調査を実施し行
政へ報告する。妊娠が確認された場合は、処方医師を通じて出産後に至るまで、追跡調査を行
い、結果を報告する。

19. 流通
19.1. ブリストル マイヤーズ スクイブから特約店への出荷
ブリストル マイヤーズ スクイブは、特約店に対して、事前に RevMate®に関する教育を行い、
レブラミド®、ポマリスト®を適切に取り扱うことができるとブリストル マイヤーズ スクイブが
判断した特約店にのみ、レブラミド®、ポマリスト®を出荷する。
特約店からブリストル マイヤーズ スクイブに対しての発注数量が適切でないと考えられる場合、
ブリストル マイヤーズ スクイブは 特約店に速やかに確認をとる。また、特約店はブリストル
マイヤーズ スクイブの求めに対して情報を提供する。

19.2. 特約店から医療機関への出荷
ブリストル マイヤーズ スクイブは、常に RevMate®センターで登録・管理されているレブラ
ミド®、ポマリスト® に関する医療機関情報を特約店に提供する。特約店は、当該情報に基づき、
登録されている 医療機関にのみレブラミド®、ポマリスト®を適正に出荷する。

19.3. 医療機関における入出庫状況
ブリストル マイヤーズ スクイブは、医療機関ごとにレブラミド®、ポマリスト®の入出庫状況
を常に監視する。
異常を発見した場合は、速やかに原因を究明するとともに、適宜、第三者評価委員会に報告
する。

19.4. 特約店での教育
特約店は、レブラミド®、ポマリスト®の注意事項に関する教育を、レブラミド®、ポマリスト®
を扱う営業所全てにおいて、定期的に（年 1 回を目途に）に実施すること。ブリストル マイヤー
ズ スクイブは、上記教育の実施記録を特約店から入手し保存する。

20. 記録の保存
本手順に関する記録の保存期間は、以下のとおりとする。患者は記録の保存を必要としない。
【医療機関】
患者及び薬剤管理者の同意書は保存を必須とする。保存期間はカルテの保存期間に準じる。
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