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参考資料3 RevMate Ver.6.2 (55 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_25755.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和4年度第4回 5/24)《厚生労働省》 |
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て女性
レプラミ s*ポマリスト。冶療に関する同j 書
投王予定薬剤 [ レブラミド。 [ ポマリスト。
あなたの病気の治療のために、上記選択 ソ 薬剤 (以下、本剤) が使用されます。本剤を適切に使用して頂くために、レブメイト。の内容を
理解し、同意される項目にを記入してください。
※項目によっては、あなたの生活に当てはまらないこともあるかもしれませんが、この同意書は、すべての妊娠する可能性のある女性を対象にして
いますのでご了承ください。
[私は、本剤の胎児に対する危険性の説明を受け、了解しました。
口 私は、本剤を女性が服用して妊娠した場合、あるいは妊娠している女性が服用した場合に胎児に障害が現れる
可能性があることを理解しました。
[私は、有効な避妊法の必要性 (性交渉を控えるか、又は適切な避妊法の実施) について詳細な説明を受け、了解
しました。
[私は、本剤による治療開始4週間前から治療終了4週間後まで、
①性交渉を控えるか、
②パートナーとともに定められた避妊法を実施する必要がある
ことを了解しました。これは、私が無月経でも該当します。
[私は、妊娠反応検査を本剤による治療開始4週間前 (必要な場合) 、治療開始時(開始3日前から直前) 、治療中
は4週間を超えない間隔ごと、治療終了時、治療終了4週間後に行う必要があること、同時に避妊状況の確認が
行われることを了解しました。
[私は、本剤による治療中に妊娠の疑いが生じた場合は、直ちに本剤の服用を中止し、主治医に報告します。
私は、本剤による治療中 (休薬期間を含む)ならびに治療終了4週間後まで授乳を行いません。
[私は、献血をしません。
本剤は、私のみが服用し、第三者に譲渡しません。また、私は、本剤を子供の手の届かない自分専用の場所で、
飲食物と区別して保管します。
[私は、本剤による治療中、飲み残した本剤があれば、通院時に担当医師に残薬数を伝えます。
| 私は、使用する予定がない本剤を薬剤部 (院内薬局)に返却すること、またその際には返金がないことを了解し
ました。
日私は、避妊法の不徹底、また本剤を不適切に扱ったことにより事故が生じた場合には、自身にも責任があること
を了朋しました。
私は、レブメイト。から人逸脱した場合、その内容によっては本剤の服用の休止、又は本剤での治療が中止される
場合があることを了解しました。
[私は、定期的に実施される「定期確認票]を必ず提出します。
私の生年月日、疾患名、患者区分等の情報がブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社に登録されることを
承諾します。また、必要に応じて、医療機関登録情報がブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社に提供される
ことを承諾します。
私は、レブメイト。担当者がレブメイト。の保管記録を確認する際に、私の個人名の記載がある同意書等をみる
ことがあることを承諾します。その場合、守秘義務があり、他には漏れることがないことを理解します。
私は、主治医より上記の説明を受け、遵守すべきことを理解しましたので同意します
患者署名
同意者 同意日
署 名 ゃ 喧
代諾者署名 (注:必要に応じて記入願います)
年 月 日
(続柄: )
注) 患者さんが署名又は同意が困難な場合は、患者署名欄に加者さんのお名前をご記入の上、代話者署名欄への署名をお願いします
処方医師名
この用紙は、患者さんにお渡しください。
様式19(Ver.6.2)
量小回6上コ|英"コと2壮"ミとと1
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レプラミ s*ポマリスト。冶療に関する同j 書
投王予定薬剤 [ レブラミド。 [ ポマリスト。
あなたの病気の治療のために、上記選択 ソ 薬剤 (以下、本剤) が使用されます。本剤を適切に使用して頂くために、レブメイト。の内容を
理解し、同意される項目にを記入してください。
※項目によっては、あなたの生活に当てはまらないこともあるかもしれませんが、この同意書は、すべての妊娠する可能性のある女性を対象にして
いますのでご了承ください。
[私は、本剤の胎児に対する危険性の説明を受け、了解しました。
口 私は、本剤を女性が服用して妊娠した場合、あるいは妊娠している女性が服用した場合に胎児に障害が現れる
可能性があることを理解しました。
[私は、有効な避妊法の必要性 (性交渉を控えるか、又は適切な避妊法の実施) について詳細な説明を受け、了解
しました。
[私は、本剤による治療開始4週間前から治療終了4週間後まで、
①性交渉を控えるか、
②パートナーとともに定められた避妊法を実施する必要がある
ことを了解しました。これは、私が無月経でも該当します。
[私は、妊娠反応検査を本剤による治療開始4週間前 (必要な場合) 、治療開始時(開始3日前から直前) 、治療中
は4週間を超えない間隔ごと、治療終了時、治療終了4週間後に行う必要があること、同時に避妊状況の確認が
行われることを了解しました。
[私は、本剤による治療中に妊娠の疑いが生じた場合は、直ちに本剤の服用を中止し、主治医に報告します。
私は、本剤による治療中 (休薬期間を含む)ならびに治療終了4週間後まで授乳を行いません。
[私は、献血をしません。
本剤は、私のみが服用し、第三者に譲渡しません。また、私は、本剤を子供の手の届かない自分専用の場所で、
飲食物と区別して保管します。
[私は、本剤による治療中、飲み残した本剤があれば、通院時に担当医師に残薬数を伝えます。
| 私は、使用する予定がない本剤を薬剤部 (院内薬局)に返却すること、またその際には返金がないことを了解し
ました。
日私は、避妊法の不徹底、また本剤を不適切に扱ったことにより事故が生じた場合には、自身にも責任があること
を了朋しました。
私は、レブメイト。から人逸脱した場合、その内容によっては本剤の服用の休止、又は本剤での治療が中止される
場合があることを了解しました。
[私は、定期的に実施される「定期確認票]を必ず提出します。
私の生年月日、疾患名、患者区分等の情報がブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社に登録されることを
承諾します。また、必要に応じて、医療機関登録情報がブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社に提供される
ことを承諾します。
私は、レブメイト。担当者がレブメイト。の保管記録を確認する際に、私の個人名の記載がある同意書等をみる
ことがあることを承諾します。その場合、守秘義務があり、他には漏れることがないことを理解します。
私は、主治医より上記の説明を受け、遵守すべきことを理解しましたので同意します
患者署名
同意者 同意日
署 名 ゃ 喧
代諾者署名 (注:必要に応じて記入願います)
年 月 日
(続柄: )
注) 患者さんが署名又は同意が困難な場合は、患者署名欄に加者さんのお名前をご記入の上、代話者署名欄への署名をお願いします
処方医師名
この用紙は、患者さんにお渡しください。
様式19(Ver.6.2)
量小回6上コ|英"コと2壮"ミとと1
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