11.2.3. 諸検査の実施（妊娠反応検査、血液検査等）
• C 女性については、治療開始予定日の 4 週間前及び処方直前※1 に医療機関にて妊娠反応検査
※2

を実施し、処方医師は、必ず検査結果が陰性※3 であること、処方日までの 4 週間において、

性交渉を控えるか適切な避妊を実施していることを確認する。但し、治療開始予定日の 4 週
間以上前から性交渉をしていないことが確認された場合には、処方 4 週間前の妊娠反応検査
は省略することができる。
※1

処方開始 3 日前から処方日までのいずれかの日

※2

尿検査：25mIU/mL の感度以上、判定は各医療機関の基準に従う。
血液検査：検査項目は β-HCG 又は HCG とし、判定は各医療機関の基準に従う。

※3

妊娠反応検査結果が（擬）陽性の場合は、レブラミド®、ポマリスト®の服用を中止し、48
時間後、1 週間後、2 週間後及び 3 週間後に妊娠反応検査を実施して、妊娠の有無を確認
する。

・また、すべての患者に対し、血液検査等を実施し、血液毒性等の発現に注意する。

11.2.4. 患者へのカウンセリング
① 処方医師は、患者に対し、RevMate®の遵守事項に関する説明やレブラミド®、ポマリスト®
によって発現する可能性のある催奇形性等に関して「10．教育及び情報提供」の表 1 資材
一覧に示す資材を用いて説明し、注意喚起を行う。
② 処方医師は、患者が「レブメイト®定期確認票（様式 27）」※を持参した場合は、記入内容
を確認した上で必要な説明を行い、「RevMate®遵守状況確認票（様式 20～22）」にて、カ
ウンセリング内容に漏れがないか確認し、医師確認欄にチェックする。
※

「レブメイト®定期確認票（様式 27）」については「14. 医療機関での RevMate®に関す
る定期的遵守の確認」参照。

③ 「レブメイト®定期確認票（様式 27）」を記入しない B 女性には、診察時等に「RevMate®
遵守状況確認票（様式 21）」を用いて薬剤管理に関する遵守状況の確認・説明を行う。
なお、2018 年 4 月に開催された第 8 回サリドマイド及びレナリドミドの安全管理に関する
検討会で議論された研究に参加する医療機関にあっては、当該研究で定める手順に従い患
者の遵守状況を確認すること。

11.2.5. 処方箋の発行
① 処方医師は、レブラミド®、ポマリスト®処方時に「RevMate®遵守状況確認票（様式 20～
22）」を用いた患者カウンセリングや妊娠反応検査等の結果等に全く問題がなく、当該患
者に対しレブラミド®、ポマリスト®の処方が適切と判断した場合のみ、必要な数量の薬剤
を処方する。
② 処方医師は、処方箋と共に「レブラミド®・ポマリスト®治療に関する同意書（様式 17～
19）」、「レブラミド®・ポマリスト®適正管理手順に関する同意書（薬剤管理者）（様式
29）」及び「レブメイト®定期確認票（様式 27）」※が責任薬剤師に提出されるよう取り計
らう。
※

患者又は薬剤管理者から「レブメイト®定期確認票（様式 27）」を受領した場合は記入内

容を確認した上で必要な説明を行う。
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