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「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について」の一部改正について (11 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和4年度第1回 7/12)《厚生労働省》 |
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(3)提出されたファイルは、総合機構によりすみやかに機構ウェブサイトに掲載される。
(4)総合機構における評価の結果、全ての追加の活動が終了し、医療機器等リスク管理計画の策定及び
実施に係る承認条件は満たされたと判断された場合、当該判断を踏まえた厚生労働省の評価結果の
通知日より原則5営業日以内に、電子メールにて総合機構安全性情報・企画管理部リスクコミュニ
ケーション推進課宛(kikirmp@pmda.go.jp)に総合機構ウェブサイトから公表資料の削除を行いた
い旨連絡すること。その際、電子メールの本文に、当該医療機器又は体外診断用医薬品の販売名、
一般的名称、承認番号及び承認年月日を記載すること。
第3 その他
「医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について」(平成 29 年7月 31 日付け薬生機審発 0731
第3号・薬生安発 0731 第3号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長・医薬安全対策課長
連名通知)に基づいて策定された医療機器製造販売後リスク管理計画については、本通知にかかわら
ず、なお従前のとおり取り扱うこと。ただし、資料の提出方法については、本通知の記の第1の3.(3)
に従うこと。
(4)総合機構における評価の結果、全ての追加の活動が終了し、医療機器等リスク管理計画の策定及び
実施に係る承認条件は満たされたと判断された場合、当該判断を踏まえた厚生労働省の評価結果の
通知日より原則5営業日以内に、電子メールにて総合機構安全性情報・企画管理部リスクコミュニ
ケーション推進課宛(kikirmp@pmda.go.jp)に総合機構ウェブサイトから公表資料の削除を行いた
い旨連絡すること。その際、電子メールの本文に、当該医療機器又は体外診断用医薬品の販売名、
一般的名称、承認番号及び承認年月日を記載すること。
第3 その他
「医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について」(平成 29 年7月 31 日付け薬生機審発 0731
第3号・薬生安発 0731 第3号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長・医薬安全対策課長
連名通知)に基づいて策定された医療機器製造販売後リスク管理計画については、本通知にかかわら
ず、なお従前のとおり取り扱うこと。ただし、資料の提出方法については、本通知の記の第1の3.(3)
に従うこと。