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「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について」の一部改正について (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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19）試験実施のための組織体制（製造販売後調査等基本計画書と同じ場合はその旨を
記載する。）
（４）試験の結果に基づいて実施される可能性のある追加の措置及びその開始の決定基準
（５）試験の実施状況及び得られた結果の評価、又は総合機構への報告を行う節目となる
予定の時期及びその根拠
（６）その他必要な事項
○添付資料
１）契約の文書（案）
２）被験者に対して行う説明文書（案）及び同意文書（案）
３）製造販売後臨床試験登録票（案）
４）症例報告書（案）
記載する。）
（４）試験の結果に基づいて実施される可能性のある追加の措置及びその開始の決定基準
（５）試験の実施状況及び得られた結果の評価、又は総合機構への報告を行う節目となる
予定の時期及びその根拠
（６）その他必要な事項
○添付資料
１）契約の文書（案）
２）被験者に対して行う説明文書（案）及び同意文書（案）
３）製造販売後臨床試験登録票（案）
４）症例報告書（案）