８．「体外診断用医薬品リスク管理計画のための組織体制」について
○ 「責任者」については、総括製造販売責任者、安全管理責任者及び製造販
売後調査等管理責任者を記載し、兼務の場合はその旨を記載すること。
○ 「安全管理業務のための組織体制」及び「製造販売後調査等業務のための
組織体制」については、製造販売業者におけるそれぞれの業務の全般を概説
し、関連する部門について、会社組織全体の中における位置付け及び体外診
断用医薬品リスク管理計画の実施における連携を確認できる組織図等の資
料を別紙とすること。
○ 「６．２ 安全管理業務のための組織体制」において、体外診断用医薬品
リスク管理計画書の作成者を明記すること。
９．その他「添付資料」について
○ 関係する学会等と協力し、使用する医師、実施施設の要件、講習、トレー
ニング等の実施計画、実施施設を拡大する場合の考え方等の適正使用基準
を作成し、添付すること。
○ 本計画書に添付する添付資料について、一覧を作成すること。
○ 添付資料として、以下を添付すること。
（１）追加の体外診断用医薬品安全性監視活動に係る実施計画書
（２）追加のリスク最小化活動に用いる資材等