２．製造販売後データベース調査実施計画書
（１）調査の目的（承認条件等の場合には、その旨を記載する。）
（２）安全性検討事項、有効性に関する検討事項
（３）調査の実施計画（案）
１）調査に用いる医療情報データベースの概要
２）調査の対象者の数及び設定根拠
３）調査の対象となる患者の範囲（承認に係る使用目的又は効果及び使用方法に従っ
て当該医療機器を使用する患者）
４）調査の方法
５）調査の対象期間（データ期間）
６）調査を行う事項
７）解析を行う項目及び方法
８）調査実施のための組織体制（医薬品リスク管理計画書と同じ場合はその旨を記載
する。）
９）調査に係る業務の一部を委託する場合にあっては、当該業務を受託した者の氏
名、住所及び当該委託した業務の範囲
（４）調査の結果に基づいて実施される可能性のある追加の措置及びその開始の決定基準
（５）調査の実施状況及び得られた結果の評価、又は総合機構への報告を行う節目となる
予定の時期及びその根拠
（６）その他必要な事項
○添付資料
１）契約の文書（案）
２）調査結果の確からしさを説明する資料