参考：改正後全文

薬 生 機 審 発 0831 第 ３ 号
薬 生 安 発 0831 第 １ 号
令 和 ２ 年 ８ 月 31 日
各都道府県衛生主管部（局）長 殿

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長
（

公

印

省

略

）

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
（

公

印

省

略

）

医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について

「革新的医療機器条件付早期承認制度の実施について」
（平成 29 年７月 31 日付け薬生発 0731 第１号
厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）に基づき、医療機器製造販売後リスク管理計画を策定するための様
式、提出等の取扱いについては、
「医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について」
（平成 29 年７月
31 日付け薬生機審発 0731 第３号・薬生安発 0731 第３号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理
課長・医薬安全対策課長連名通知。以下「従前連名通知」という。
）において示したところです。
今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部を改正する法律（令
和元年法律第 63 号）による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法
律（昭和 35 年法第 145 号。以下「法」という。
）第 23 条の２の５第 12 項の規定により条件を付して同
条第１項又は第 15 項の承認を行う制度（以下「医療機器等条件付き承認制度」という。
）が施行されるこ
とになりました。医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正す
る法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（令和２年厚生労働省令第 155 号）による改正後の
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令
（平成 16 年厚生労働省令第 135 号。以下「ＧＶＰ省令」という。
）に定める医療機器又は体外診断用医薬
品のリスク管理計画（以下「医療機器等リスク管理計画」という。
）に関する資料に関する様式、提出及
び公表等に関する取扱いは下記のとおりとしますので、御了知のうえ、貴管内関係事業者に対し周知方
御配慮願います。
なお、従前連名通知に基づいて策定された医療機器製造販売後リスク管理計画に係る医療機器につい
ては、本通知に関わらず、なお従前のとおり取り扱うことといたします。