記載要領
１．全般的事項について
○ 用紙の大きさは日本産業規格Ａ４とすること。
○ 記載欄に記載事項の全てを記載できない場合には、その欄に「別紙○のと
おり」と記載し、別紙を添付しても差し支えないこと。
○ 計画書の各項目について、該当する事項がない場合には、その旨を記載す
ることで差し支えないこと。
○ 本計画書の案を承認申請の資料として提出する場合には、その時点での
実施計画書及び資材の案の概要を併せて提出することが望ましいこと。
○ 承認申請の時点以外で本計画書の案を提出する場合には、追加の体外診
断用医薬品安全性監視活動に関する実施計画書及び追加のリスク最小化活
動に用いる資材の案を作成し、併せて提出すること。
２．「品目の概要」について
○ 本計画書の案を承認申請の資料として提出する場合には、
「承認年月日」、
「承認番号」、
「承認条件」等の未定の項目については空欄とし、
「類別、ク
ラス分類」、
「使用方法」、
「使用目的」等の項目については製造販売後承認申
請書に記載したものを「（予定）」として記載すること。
○ 「備考」には、以下の事項を記載すること。
・使用成績調査中、使用成績調査終了等の別
・担当者の氏名、所属、連絡先の電話番号等
外国特例承認の場合は、氏名欄の下に承認取得者の署名を付し、国内選任
製造販売業者について備考欄に記載すること。
３．「体外診断用医薬品リスク管理計画の概要」について
○ 「安全性検討事項」について、重要な特定されたリスク、重要な潜在的リ
スク及び重要な不足情報がそれぞれ複数ある場合には、必要な数だけ欄を
増やして記載すること。
○ 「重要な特定されたリスクとした理由」、
「重要な潜在的リスクとした理由」
及び「重要な不足情報とした理由」について、非臨床データからの情報、臨
床データからの情報、製造販売後の状況を踏まえ、適宜、関連する資料、文
献等を添付して引用するなど、簡潔な記載に努めること。なお、承認申請の
資料として本計画書の案を提出する場合には、添付資料の関連する項目と
の整合性を十分に考慮すること。
○ 「有効性に関する検討事項」が複数ある場合には、必要な数だけ欄を増や