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「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について」の一部改正について (40 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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５．体外診断用医薬品安全性監視計画、有効性に関する調査・試験の計画及びリ
スク低減化計画の一覧
５．１ 体外診断用医薬品安全性監視計画の一覧
通常の体外診断用医薬品安全性監視活動
追加の体外診断用医薬品安全性監視活動
追加の体外診断用 節目となる症例数 節目となる 実施状況
医薬品安全性監視 ／目標症例数
予定の時期
活動の名称
５．２
報告書の
作成予定
日
有効性に関する調査・試験の計画の一覧
有効性に関する調 節目となる症例数 節目となる 実施状況
査・試験の名称
／目標症例数
予定の時期
報告書の
作成予定
日
スク低減化計画の一覧
５．１ 体外診断用医薬品安全性監視計画の一覧
通常の体外診断用医薬品安全性監視活動
追加の体外診断用医薬品安全性監視活動
追加の体外診断用 節目となる症例数 節目となる 実施状況
医薬品安全性監視 ／目標症例数
予定の時期
活動の名称
５．２
報告書の
作成予定
日
有効性に関する調査・試験の計画の一覧
有効性に関する調 節目となる症例数 節目となる 実施状況
査・試験の名称
／目標症例数
予定の時期
報告書の
作成予定
日