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「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について」の一部改正について (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第1回 7／12）《厚生労働省》 |
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レーニング等の実施計画、実施施設を拡大する場合の考え方等の適正
レーニング等の実施計画、実施施設を拡大する場合の考え方等の適正
使用基準を作成し、添付すること。
使用基準を作成し、添付すること。
○
本計画書に添付する添付資料について、一覧を作成すること。
○ 添付資料として、以下を添付すること。
（１）追加の医療機器安全性監視活動及び有効性に関する調査・試験に
係る製造販売後調査等実施計画書
○
本計画書に添付する添付資料について、一覧を作成すること。
○ 添付資料として、以下を添付すること。
（１）追加の医薬品安全性監視活動及び有効性に関する調査・試験に係
る製造販売後調査等実施計画書
（２）追加のリスク最小化活動に用いる資材等
（２）追加のリスク最小化活動に用いる資材等
（削る）
（３）その他、承認申請に際し申請書に添付した資料の概要（薬事・食
品衛生審議会担当部会用）
、審査報告書、薬事・食品衛生審議会
の審議結果報告書、添付文書（案）
レーニング等の実施計画、実施施設を拡大する場合の考え方等の適正
使用基準を作成し、添付すること。
使用基準を作成し、添付すること。
○
本計画書に添付する添付資料について、一覧を作成すること。
○ 添付資料として、以下を添付すること。
（１）追加の医療機器安全性監視活動及び有効性に関する調査・試験に
係る製造販売後調査等実施計画書
○
本計画書に添付する添付資料について、一覧を作成すること。
○ 添付資料として、以下を添付すること。
（１）追加の医薬品安全性監視活動及び有効性に関する調査・試験に係
る製造販売後調査等実施計画書
（２）追加のリスク最小化活動に用いる資材等
（２）追加のリスク最小化活動に用いる資材等
（削る）
（３）その他、承認申請に際し申請書に添付した資料の概要（薬事・食
品衛生審議会担当部会用）
、審査報告書、薬事・食品衛生審議会
の審議結果報告書、添付文書（案）