して記載すること。なお、該当する項目がない場合にはその旨を記載するこ
と。
○ 体外診断用医薬品安全性監視活動、有効性に関する調査・試験の実施又は
リスク最小化活動が、承認条件、薬事・食品衛生審議会における指示事項等
に基づく場合は、その旨を記載すること。
４．「体外診断用医薬品安全性監視計画の概要」について
○ 追加の体外診断用医薬品安全性監視活動について、それに係る安全性検
討事項、目的、根拠等について記載すること。なお、追加の体外診断用医薬
品安全性監視活動が複数ある場合には、それぞれ必要な数だけ欄を増やし
て記載すること。
○ 追加の体外診断用医薬品安全性監視活動がある場合には、その実施計画
書を製造販売後調査実施計画書として提出すること。
５．「有効性に関する調査・試験の計画の概要」について
○ 有効性に関する調査・試験について、それに係る安全性検討事項、目的、
根拠等について記載すること。なお、有効性に関する調査・試験が複数ある
場合には、それぞれ必要な数だけ欄を増やして記載すること。
○ 有効性に関する調査・試験がある場合には、その実施計画書を製造販売後
調査等実施計画書として提出すること。
６．「リスク最小化計画の概要」について
○ 「適正使用管理活動」について、それに係る関連学会の名称、適正使用基
準の概要等について記載すること。
○ 「追加のリスク最小化活動」について、それに係る安全性検討事項、目的、
根拠等について記載すること。追加のリスク最小化活動が複数ある場合に
は、それぞれ必要な数だけ欄を増やして記載すること。
７．
「体外診断用医薬品安全性監視計画、有効性に関する調査・試験の計画及び
リスク最小化計画の一覧」について
○ それぞれについて、実施中のものだけでなく、予定のものを含めて一覧を
作成すること。
○ 実施状況欄は、体外診断用医薬品リスク管理計画の改訂時に、その時点の
体外診断用医薬品リスク管理計画の実施状況について記載すること。
○ 「適正使用管理活動」について、それに係る関連学会の名称、適正使用基
準の概要等について記載すること。