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「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について」の一部改正について (25 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00011.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和4年度第1回 7/12)《厚生労働省》 |
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5.医療機器安全性監視計画、有効性に関する調査・試験の計画及びリスク最小
化計画の一覧
5.1 医療機器安全性監視計画の一覧
通常の医療機器安全性監視活動
追加の医療機器安全性監視活動
追加の医療機器安 節目となる症例数 節目となる 実施状況
全性監視活動の名 /目標症例数
予定の時期
称
5.2
報告書の作
成予定日
有効性に関する調査・試験の計画の一覧
有効性に関する調 節目となる症例数 節目となる 実施状況
査・試験の名称
/目標症例数
予定の時期
報告書の作
成予定日
化計画の一覧
5.1 医療機器安全性監視計画の一覧
通常の医療機器安全性監視活動
追加の医療機器安全性監視活動
追加の医療機器安 節目となる症例数 節目となる 実施状況
全性監視活動の名 /目標症例数
予定の時期
称
5.2
報告書の作
成予定日
有効性に関する調査・試験の計画の一覧
有効性に関する調 節目となる症例数 節目となる 実施状況
査・試験の名称
/目標症例数
予定の時期
報告書の作
成予定日