別

添

１．使用成績調査実施計画書（一般使用成績調査、特定使用成績調査、使用成績比較調査
（１）調査の目的（承認条件等の場合には、その旨を記載する。）
（２）安全性検討事項、有効性に関する検討事項
（３）調査の実施計画（案）
１）調査を予定する症例数及び設定根拠
２）調査の対象となる患者の範囲（承認に係る使用目的又は効果及び使用方法に従っ
て当該医療機器を使用する患者）
３）調査を予定する診療科別の施設数（参考として治験時における調査施設（診療
科）数を記載すること。）
４）調査の方法
５）調査の実施予定期間
６）調査を行う事項
７）解析を行う項目及び方法
８）調査実施のための組織体制（製造販売後調査等基本計画書と同じ場合はその旨を
記載する。）
９）調査に係る業務の一部を委託する場合にあっては、当該業務を受託した者の氏
名、住所及び当該業務の委託の範囲
（４）調査の結果に基づいて実施される可能性のある追加の措置及びその開始の決定基準
（５）調査の実施状況及び得られた結果の評価、又は総合機構への報告を行う節目となる
予定の時期及びその根拠
（６）その他必要な事項
○添付資料
１）契約の文書（案）
２）実施要綱（案）
３）登録票（案）
４）調査票（案）