令和３年度
国立医薬品食品衛生研究所 研究開発機関評価報告書
１．はじめに
国立医薬品食品衛生研究所（National Institute of Health Sciences）（以下「国立
衛研」という。
）は医薬品、医療機器、再生医療等製品等の品質、安全性、有効性、及び
食品や生活環境中に存在する化学物質や微生物等のヒトへの影響について、正しく評価
するための試験・研究や調査を行うことを任務とする厚生労働省（以下「厚労省」とい
う。
）直轄の試験研究機関であり、その成果を厚生労働行政をはじめとした国の施策に反
映させることを使命としている。国立衛研の研究業務は医薬品・医療機器･再生医療等製
品分野、食品分野、生活衛生分野、安全性試験分野、基礎支援分野、安全情報関連分野
と多岐に亘り、また、その業務内容は保健医療をはじめとする国民生活に密着した問題
から発し、その結果が国民の健康と生活環境の維持・向上に還元されることを国立衛研
の基本的使命として有する。また、国立衛研には国立試験研究機関の中核として、科学
技術の発展やグローバル化の進展等によってもたらされる新たなものや技術が真に国民
の利益にかなうよう、適正な規制に必要な評価技術の研究開発等を行うレギュラトリー
サイエンスの立場から、医薬品・医療機器・再生医療等製品等のイノベーションを加速
し、さらに、食品や化学物質等の安全確保を推進すること等が期待されている。
なお、国立衛研は、平成 29 年度に、東京都世田谷区用賀から総合特別区域法（平成
23 年法律第 81 号）第 8 条第１項に規定する国際戦略総合特別区域に指定されている
川崎市殿町地区（キングスカイフロント）に移転し、同地区に立地する研究所、企業、
大学等との連携により、革新的医薬品等の先端医療分野における審査等ガイドライン拡
充のための新たな評価技術の開発研究等を推進し、医療イノベーションの発展に貢献す
ることも期待されている。
２．評価の目的
国立衛研では、研究・試験・調査業務に係る機関運営と研究開発の実施・推進の両面
からその活動全般を対象とした３年に１回の研究開発機関評価（以下、
「機関評価」とい
う。
）のほかに、機関評価の年次以外の年次に、すべての研究部等を対象とした研究活動
の評価（以下、
「研究部評価」という。）を行うこととしている。これらの評価は、国立衛
研の設置目的や求められている研究内容に即して、専門的・学術的・社会的・経済的・
国際的な視点に立って、科学技術の進展、社会や経済の情勢の変化等を踏まえ、国立衛
研の研究活動が効果的・効率的に行われているかを評価するものであり、それを踏まえ、
必要な改善の方向性を示すことを目的としている。今回は「国立医薬品食品衛生研究所
研究評価マニュアル」
（以下、
「評価マニュアル」という。
）に基づき、平成 30 年度から
令和２年度の研究活動を対象に機関評価を実施した。
３．研究部評価の方法
（１）実施体制として、評価委員 10 名で構成する評価委員会が設置された。
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