けが見えにくい。上記データサイエンスの提案とは矛盾するかもしれないが、所掌に基
づく縦割りの組織と横串しとの機能的統合が期待される。
４－２．各研究部の評価
（１）薬品部
１．研究、試験、調査及び人材養成等の状況と成果(厚労省の施策又は事業への貢献を含
む。)
吸入剤の新たな分布評価法を開発するなど、レギュラトリーサイエンスの進展に貢
献する研究を展開しており、またその他の活動においても評価できる。
サイエンスの部分とレギュラトリーサイエンスの部分の研究・試験がバランス良く
なされており、試験・調査に関係する成果も論文として発信している。
化学合成品である医薬品の品質に関して、十分な貢献を行ってきている。
今後、ナノＤＤＳ評価などを実施する研究員の確保が課題。
人数が少ないだけに研究の切り替わり時期等で大きく影響を受けるのかとも思うが、
次の原著論文につながる成果が減っているのではないかと危惧している。
２．研究分野・課題の選定(厚労省の施策又は事業との関連性を含む。)
医薬品行政の基盤となる他の機関では行い得ない重要な研究に取り組んでいる。
医薬品の品質や安全性に関わるそれぞれ独立した分野選定がなされており、各分野
で多岐にわたる課題を設定して、承認審査や公定法の国際調和に関する研究が適切に
なされている。
医薬品の品質に関わる試験の開発を行っており、行政施策に合致している。特に
COVID-19 治療薬の薬物送達性評価やラニチジン製剤と原薬中の NDMA の定量試験など、
緊急性に応じて柔軟に試験を追加実施している点を高く評価する。
主な研究で、「生物学的同等性試験法ガイドライン」として、「局所皮膚適用製剤」
と「腸溶解製剤の評価法」の２種としているが、薬品部としてこの２種だけてよいの
か検討が必要と思われる。
後発薬品製造会社の重大トラブルが発生している折、ジェネリックについての研究・
調査と安全性担保の役割はますます重要になると思われる。
現在 COVID-19 ワクチンの製剤特性が非常に関心を集めており、こうした社会的トピ
ックスへの研究展開もできる限り意識されるべきであろう。
３．共同研究の状況、産学官の連携及び国際協力等外部との交流
AMED 等の公的な競争的資金および企業等との共同研究による資金により、産学官連
携を着実に行っている。ICH などの国際的活動に対する貢献は大きい。
共同研究については今一歩か。国際共同研究が記載されていないのが寂しい。部内
を中心とする論文を狙うのは、個人と部の研究業績として重要だが、数を増やすため
には企業との共同研究も進めるべき。また国際共同研究による研究業績は、昨今、研
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