ている。
多数で多岐に及ぶ共同研究、産学官連携、国際協力が示されており、活動の活発さ
が伺える。
産官学連携の研究が多いことは、機器の開発生産者との間で密なコンタクトが行え、
開発と安全性確保の両輪をかまえられるので良い。
今後、プログラム医療機器への取り組みについて更なる注力が必要と思われる。
AI を含めてプログラム医療機器領域は、さらに申請が増えてくるとともに、ますま
す複雑化していくと予想されるので、それに対応できる体制の確立、人材の養成にこ
れまでにも増して努めていただきたい。
機器というメカニクスの領域の著しい進歩のみならず、その制御・コントロールと
センシングおよびモニタリングなどについて、AI を使った高度化が進んでいくと想定
されるので、そこに注力していく必要がある。そのための人材確保が必要ではないか。
かつての医療機器と異なり、現在では種類が多岐にわたるため、多分野の人員を必
要とするが、一人一人が別分野を担当する状態で技術の継承もままならない配置とな
っているのではないか。今後ますます種類が増えると考えられる医療機器の試験を実
施するためにも人員増が必要ではないか。
海外研究機関における医療機器の進展も凄まじいので、より積極的に国際化を目指
し、国際共同研究を行っていくようにされたい。
革新的医療機器の開発促進のための国際標準化に向けた取り組みに期待したい。
２．研究分野・課題の選定(厚労省の施策又は事業との関連性を含む。)
医療機器の評価だけでなく、動物実験の代替法の開発を試みている。すべてのもの
が代替できるわけではないが、今後に向けて必要な検討であると評価できる。
広範な医療機器のなかから、人員の限られた国衛研として対応できる分野を取捨選
択した取り組みを行っている。
あまりに様々な機材があるので、その中でなぜ特定の機器を研究調査対象として選
抜したのか、していくのかの基準がわからない（難しい）
。ぜひ安全性に軸足を置いて
進めていかれたい。
（６）遺伝子医薬部
１．研究、試験、調査及び人材養成等の状況と成果(厚労省の施策又は事業への貢献を含
む。)
研究は適切に企画されており、新型コロナウイルスの診断用核酸増幅検査薬の評価
も時宜を得た取り組みである。
次世代分子標的薬やコンパニオン診断薬の評価に関して、積極的な研究推進、情報
公開が望まれる。
研究生が 3 名しか入ってきておらず、ぜひこの数を人材養成のために増やしてほし
い。
所掌する医薬品や診断薬の分野はいずれも技術革新が早いため、それらの実用化を
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