究者の 1 つの重要な業績評価項目になっているので、これはぜひ進めていくべき。
（２）生物薬品部
１．研究、試験、調査及び人材養成等の状況と成果(厚労省の施策又は事業への貢献を含
む。)
技術革新の著しい生物薬品の品質確保を中心に十分の貢献を行っている。
いち早く、コロナのキットの判定を行った功績は大きい。人材育成も積極的に行っ
ているようである。
新型コロナウイルスに関連した研究が、行政と連携し、適正に行われている。
エクソソーム、マイクロバイオーム等、日本での研究が世界に比べて遅れている分
野において、積極的に世界の情報を集めつつ、評価法の確立、或いはその前段階の整
理等を目指して欲しい。
大学の学生を指導されているが学部学生ではないかと思う。できれば実戦力となる
博士課程の学生を引き込むように努力されたい。
２．研究分野・課題の選定(厚労省の施策又は事業との関連性を含む。)
新型ウイルス抗体検査キットの性能評価は時宜を得た取り組みで社会的に意義深い。
バイオシミラー医薬品の品質、有効性、安全性評価、また COVID-19 抗体検査キット
の性能評価など、タイムリーな行政需要に応えている。生物製剤の日本薬局方への収
載など、困難な課題にも取り組んでいる。
生物製剤の将来を見据えたリスクマネージメントに取り組んでおり、バイオ医薬品
やバイオシミラーの特性解析技術開発や評価法の標準化に関する研究に先導的な役割
を果たし、課題選定も適切である。
新規モダリティー/新規製法で作られるバイオ医薬品の品質管理手法の確立に尽力
していただきたい。
今後バイオ医薬品の種類も数も増えることが予想される。正確な性能評価を行うこ
とはこれからより重要となると考えられるため、期待している。
生物性医薬品は、今後ますます新たな品目が登場すると予想されるので、ホライゾ
ンスキャニング的な活動も視野に入れてみてはどうか。
従来からの新型コロナウイルス以外の課題も継続しなければならないため、人員的
に不足しているのではないか。博士課程の学生あるいは流動研究員をリクルートして、
さらに課題を深堀りされたい。
３．共同研究の状況、産学官の連携及び国際協力等外部との交流
AMED での共同研究等を推進しており、産学官の連携を進めている。
ICH で EWG のトピックリーダーやラポーターを務めるなど、国際調和をリードする
役目を果たしていることも特筆される。
国内の研究機関などとの協力がなされているのに対し、国際的には国際機関におけ
る基準作りなどの協力がなされている一方で、国際共同研究がなされているかどうか
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