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○先進医療Ｂに係る新規技術の科学的評価等について別紙３ (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00049.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第113回 8／4）《厚生労働省》 |
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先進医療審査の事前照会事項に対する回答３
先進医療技術名： 切除不能な肝門部領域胆管癌に対する生体肝移植
2022 年 7 月 8 日
所属・氏名：熊本大学大学院生命科学研究部 小児外科学・移植外科学講座 日比 泰造
※照会に伴い変更が生じた場合は、関係書類も併せて修正して下さい。
１．同意説明文書（ドナー用、レシピエント用）にて、特許等が生み出される可能性があること及び特許
権等が生み出された場合の帰属先の記載をして下さい。
【回答】
同意説明文書ドナー用、レシピエント用ともに下記の項目を追加しました。
知的財産権（特許権）について
この研究の結果として知的財産権が生じた場合、その権利は、この研究を行う研究者が所属する機関
に帰属されるため、あなたやあなたの家族には帰属しません。
２．同意説明文書（ドナー用、レシピエント用）にて、本臨床試験の資金源の記載がありません（AMED
に採択されない場合）ので、記載をして下さい。
【回答】
同意説明文書ドナー用、レシピエント用ともに「利益相反について」の項目を以下のように追記しました。
AMED に採択されない場合は、令和 2 年度に取得済みの日本外科学会臨床研究助成を資金源といた
します。
３．同意説明文書（ドナー用、レシピエント用）にて、倫理審査委員会の連絡先についての記載をして
下さい。
【回答】
同意説明文書ドナー用、レシピエント用ともに、「この臨床研究の倫理審査について」の項目を以下のよ
うに追記しました。
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先進医療技術名： 切除不能な肝門部領域胆管癌に対する生体肝移植
2022 年 7 月 8 日
所属・氏名：熊本大学大学院生命科学研究部 小児外科学・移植外科学講座 日比 泰造
※照会に伴い変更が生じた場合は、関係書類も併せて修正して下さい。
１．同意説明文書（ドナー用、レシピエント用）にて、特許等が生み出される可能性があること及び特許
権等が生み出された場合の帰属先の記載をして下さい。
【回答】
同意説明文書ドナー用、レシピエント用ともに下記の項目を追加しました。
知的財産権（特許権）について
この研究の結果として知的財産権が生じた場合、その権利は、この研究を行う研究者が所属する機関
に帰属されるため、あなたやあなたの家族には帰属しません。
２．同意説明文書（ドナー用、レシピエント用）にて、本臨床試験の資金源の記載がありません（AMED
に採択されない場合）ので、記載をして下さい。
【回答】
同意説明文書ドナー用、レシピエント用ともに「利益相反について」の項目を以下のように追記しました。
AMED に採択されない場合は、令和 2 年度に取得済みの日本外科学会臨床研究助成を資金源といた
します。
３．同意説明文書（ドナー用、レシピエント用）にて、倫理審査委員会の連絡先についての記載をして
下さい。
【回答】
同意説明文書ドナー用、レシピエント用ともに、「この臨床研究の倫理審査について」の項目を以下のよ
うに追記しました。
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