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○先進医療Ｂに係る新規技術の科学的評価等について別紙３ (28 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00049.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第113回 8／4）《厚生労働省》 |
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きである。このため、本邦で切除経験が最も豊富な主要施設群（Chaudhary RJ et al. J Hepatobiliary
Pancreat Sci 2019 の 10 施設中、9 施設）が移植実施または研究協力医療機関として加わり、協議を
重ねた上で切除不能（切除可能境界含む）の基準が定められた。さらに、本研究ではこの基準を満た
すと考えられる患者の移植適応につき、適応中央判定委員会による中立性・公平性を保った評価で承
認された場合に限り、患者登録に至るという手順を踏むことで、厳格な患者選択を担保している。
② 生体肝移植の適格基準：患者背景（以下の基準すべてを満たすものを適格とする）
a)
年齢が15歳以上70歳未満
b)
全身状態（ECOG performance status）が0もしくは1
c)
以下に示す主要臓器機能の保持されている症例
i. 好中球数:1,500/μL以上
ii. 血小板数:30,000/μL以上
iii. ヘモグロビン:7.5 g/dL以上
iv. 血清クレアチニン値: 1.5 mg/dL以下
v. New York Heart Association (NYHA)心機能分類II度以下
vi. Hugh-Jones呼吸機能分類II度以下
d)
患者本人により文書による同意が得られた症例
除外基準（以下のいずれかに該当するものは除外する）
1.
肝内転移および肝臓以外の遠隔転移を認める症例
2.
リンパ節転移が画像上明らかな症例
3.
肝門部領域胆管癌以外の悪性腫瘍を有する（既往がある場合はがん種、ステージを勘案して適否
を判断）
4.
制御困難な活動性感染を有する
5.
責任医師が本試験への参加を不適当と認める症例
28
Pancreat Sci 2019 の 10 施設中、9 施設）が移植実施または研究協力医療機関として加わり、協議を
重ねた上で切除不能（切除可能境界含む）の基準が定められた。さらに、本研究ではこの基準を満た
すと考えられる患者の移植適応につき、適応中央判定委員会による中立性・公平性を保った評価で承
認された場合に限り、患者登録に至るという手順を踏むことで、厳格な患者選択を担保している。
② 生体肝移植の適格基準：患者背景（以下の基準すべてを満たすものを適格とする）
a)
年齢が15歳以上70歳未満
b)
全身状態（ECOG performance status）が0もしくは1
c)
以下に示す主要臓器機能の保持されている症例
i. 好中球数:1,500/μL以上
ii. 血小板数:30,000/μL以上
iii. ヘモグロビン:7.5 g/dL以上
iv. 血清クレアチニン値: 1.5 mg/dL以下
v. New York Heart Association (NYHA)心機能分類II度以下
vi. Hugh-Jones呼吸機能分類II度以下
d)
患者本人により文書による同意が得られた症例
除外基準（以下のいずれかに該当するものは除外する）
1.
肝内転移および肝臓以外の遠隔転移を認める症例
2.
リンパ節転移が画像上明らかな症例
3.
肝門部領域胆管癌以外の悪性腫瘍を有する（既往がある場合はがん種、ステージを勘案して適否
を判断）
4.
制御困難な活動性感染を有する
5.
責任医師が本試験への参加を不適当と認める症例
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