【別添６】
「切除不能な肝門部領域胆管癌に対する生体肝移植」の治療計画（申
請書類より抜粋）
６．治療計画
適応中央判定委員会で本研究の適格基準を満たし除外基準に抵触しないことが確認された場合、患者
登録が承認される。患者の参加意思を確認後、正式に試験登録となり生体ドナー評価を始める。並行し
て少なくとも 3 ヶ月以上の術前治療を行った上で画像評価を行い、明らかな肝内転移およびリンパ節を
含む肝外転移がないことを生体肝移植手術を実施する申請施設または共同研究施設の研究責任者が各施
設で実施される外科・放射線科を含む多診療科合同カンファレンスにおいて合意形成を得る。ドナー、
患者（レシピエント）ともにその他の生体肝移植の適格条件については各施設の通常の肝移植実施手順
と同様にカンファレンスで協議し禁忌項目がないことを研究代表者が確認する。その上で、腹腔内検索
（移植施行日と同日か別日かは問わない）にてリンパ節転移および腹膜播種を認めなければ生体肝移植
を施行する。なお、術前治療が著効して「切除可能」と判定した場合は非移植群に移行する（本研究の申
請時点では可能性は極めて低いが、将来の補助療法の進歩によっては想定しうるため）。生体肝移植適否
の最終判断は、実際に移植を実施する申請施設または共同研究施設の研究責任者が行う。
観察・検査・調査・報告項目とスケジュール
①

ドナー評価
登録症例後に、まずドナー候補の適格性について評価を行う。下記のごとく採血検査、感染症
検査レントゲン検査、心電図検査、呼吸機能検査に加えて肝容積測定のために造影 CT を施行す
る。適格性の基準は通常の生体ドナーの場合と同一である。
1. 年齢：20歳以上であり、 65 歳以下であること（左葉グラフトであれば 69 歳まで）。
2. 肉体的・精神的に健康であること。各実施施設で通常の生体肝移植において規定された検査を
行い、軽度の併発症については専門科にコンサルトの上でドナーとしての適否を判定。
3. 感染症のないこと。
4. 肝機能が施設の基準値以内であること。ごく軽度の異常については肝臓内科医にコンサルトの
上、可否を決定。
5. 患者（レシピエント）に提供できる部分肝の大きさが十分（グラフト重量・レシピエント体重
比0.6以上またはグラフト肝容積／レシピエント標準肝容積30%以上）で、かつドナーにも十分
な大きさの肝臓が残ること（残肝容積／全肝容積30%以上）。
6. 強制されたのではなく、この研究に関する情報をご理解いただいた上で自身の意思として肝臓
の一部提供を申し出ていること。
7. 6 親等以内の血族、 3 親等以内の姻族であること。
8. 白血球の血液型（HLA : Human Leukocyte Antigen , ヒト白血球抗原）の組み合わせが問題な
いこと。

②

術前治療
生体肝移植前には術前治療を開始後少なくとも 3 ヶ月以上行うことを必須とする。生体肝移植の
準備が整うまでの間、腫瘍の進行を抑制するための薬物療法や放射線療法は、肝移植による恩恵
が受けられる患者を選択する上でも極めて重要である。ただし、前医ですでに薬物治療や放射線
治療が行われている場合や、新規薬物療法の導入などの可能性があるため、画一的なプロトコー
ルは規定しない。登録時点で標準治療とされる薬物療法などを開始後少なくとも 3 ヶ月以上経過
した時点で画像評価を行い、明らかな肝内転移およびリンパ節を含む肝外転移がないことを確認

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