【別添３】
「切除不能な肝門部領域胆管癌に対する生体肝移植」の被験者の適格
基準及び選定方法（申請書類より抜粋）
５．被験者の適格基準及び選定方法
①に挙げる病変の適格基準並びに②に挙げる生体肝移植に対する適格基準を有し、除外基準に合致しな

い症例。
病変の適格基準
研究対象は適格基準を満たし、かつ生体ドナー候補を有する肝門部領域胆管癌患者とする。患者は移植を実
施する共同研究施設および適応評価のための研究協力施設ならびにその他の施設からの紹介患者が想定される。
血液検査、感染症検査、尿検査、肝機能評価、画像評価（CT、MRI、ERC、PET-CT）を行い下記の適格基準を満た
す症例を研究対象者とする。
＊検査詳細項目については 6-⑦観察項目参照。
各施設において候補患者の病変が本研究で定めた切除不能（切除可能境界含む）の基準を満たし、かつ
候補患者が生体ドナーとなりうる親族を有し、生体肝移植の適格性ありと判断された場合、患者の同意を
得た上で匿名化された画像データを含めた臨床情報を適応中央判定委員会で供覧する。適応中央判定委員
会では各施設から提示された症例が生体肝移植の適格基準を満たし、かつ除外基準に抵触しないことを審
査・承認する。とくに画像上、胆管病変が高度な血管浸潤を来して血流保持（再建）が不能、あるいは胆
管分離限界点を超えて予定残肝の末梢側へ浸潤しているかどうかの判断は容易ではないため、外部評価と
して適応中央判定員会において複数の専門家でコンセンサスを得る必要がある。患者の試験参加の意思が
確認された段階で本研究に登録する。
適応中央判定委員会の構成は、中立性・公平性を保つために切除の可否判断と移植の実施に直接関わら
ない広島大学消化器・移植外科、国立成育医療研究センター臓器移植センター、杏林大学腫瘍内科、慶應
義塾大学腫瘍センター、京都大学放射線科を常任とし、これに加えて患者の紹介元とは異なる共同研究施
設および研究協力施設より持ち回り（非常任）として各 1 名ずつを加えた計 7 名とする。
・共同研究施設（移植の実施および適応中央判定員会の常任メンバー）
熊本大学小児外科・移植外科、北海道大学消化器外科 I、東北大学総合外科、東京大学肝胆膵外科・人
工臓器移植外科、慶應義塾大学一般・消化器外科および腫瘍センター、国立成育医療研究センター臓器移
植センター、杏林大学腫瘍内科、名古屋大学移植外科、京都大学放射線科、広島大学消化器・移植外科、
岡山大学肝胆膵外科、愛媛大学肝臓・胆のう・膵臓・移植外科、九州大学消化器・総合外科
・研究協力施設（候補患者の紹介および適応中央判定委員会の非常任メンバー）
北海道大学消化器外科 II、東京女子医科大学消化器外科、横浜市立大学消化器外科、千葉大学肝胆膵外
科、静岡がんセンター肝胆膵外科、名古屋大学消化器外科一、九州大学臨床・腫瘍外科、熊本大学消化器
外科
① 病変の適格基準
（病変の主座が肝内や中部胆管に存在し肝門部へ進展している症例も含む）
：
切除不能または切除可能境界と判断される症例（下記のいずれかに該当）

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