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○先進医療Ｂに係る新規技術の科学的評価等について別紙３ (38 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00049.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第113回 8／4）《厚生労働省》 |
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① 化学療法：レジメン、初回投与日、最終投与日、治療効果（RECISTv1.1 に基づく最良総合効果
（研究担当医師判定））、CTCAE-Grade3 を超える有害事象の有無
② 放射線治療：照射量、照射回数、治療開始日、治療終了日、治療効果、CTCAE-Grade3 を超える
有害事象の有無
③ 切除：術式、手術日時、R0 か否か
④ ①から③の治療後の転帰（生存または死亡）
、最終確認日
【術後 2 年〜3 年：8 週毎（±28 日は許容）】
術後 6 ヶ月までと同様の血液検査、免疫抑制剤投与量ならびにトラフ値
4 ヶ月毎に画像検索（造影 CT、MRI、PET-CT、超音波検査のいずれか）
再発の有無、再発日、再発形態の詳細、再発後治療（術後 6 ヶ月〜2 年と同様の評価を行う）
６）非移植群における評価項目
本試験登録後、術前経過により非移植群となった患者においては、以下のスケジュールで評価を行う。
【非移植群となった後から 12 週毎（±28 日は許容）】
追加治療（①化学療法：レジメン、初回投与日、最終投与日、治療効果（RECISTv1.1 に基づく最良総合
効果（研究担当医師判定）
）、CTCAE-Grade3 を超える有害事象の有無、②放射線治療：照射量、照射回数、
治療開始日、治療終了日、治療効果、CTCAE-Grade3 を超える有害事象の有無、転帰、最終確認日
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（研究担当医師判定））、CTCAE-Grade3 を超える有害事象の有無
② 放射線治療：照射量、照射回数、治療開始日、治療終了日、治療効果、CTCAE-Grade3 を超える
有害事象の有無
③ 切除：術式、手術日時、R0 か否か
④ ①から③の治療後の転帰（生存または死亡）
、最終確認日
【術後 2 年〜3 年：8 週毎（±28 日は許容）】
術後 6 ヶ月までと同様の血液検査、免疫抑制剤投与量ならびにトラフ値
4 ヶ月毎に画像検索（造影 CT、MRI、PET-CT、超音波検査のいずれか）
再発の有無、再発日、再発形態の詳細、再発後治療（術後 6 ヶ月〜2 年と同様の評価を行う）
６）非移植群における評価項目
本試験登録後、術前経過により非移植群となった患者においては、以下のスケジュールで評価を行う。
【非移植群となった後から 12 週毎（±28 日は許容）】
追加治療（①化学療法：レジメン、初回投与日、最終投与日、治療効果（RECISTv1.1 に基づく最良総合
効果（研究担当医師判定）
）、CTCAE-Grade3 を超える有害事象の有無、②放射線治療：照射量、照射回数、
治療開始日、治療終了日、治療効果、CTCAE-Grade3 を超える有害事象の有無、転帰、最終確認日
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