令和４年７月 19 日
「切除不能な肝門部領域胆管癌に対する生体肝移植（整理番号B129）」の有効性・
安全性にかかる評価について
先進医療技術審査部会
座長

山口

俊晴

熊本大学病院から申請のあった新規技術について、先進医療技術審査部会で安全
性・有効性について検討を行い、その結果を以下の通りとりまとめたので報告いたし
ます。
１．申請医療機関からの申請に基づく先進医療の概要
先進医療の名称：切除不能な肝門部領域胆管癌に対する生体肝移植
適応症：肝門部領域胆管癌
内容：
（概要・先進性）
肝門部領域胆管癌の多くは、診断時に切除困難・不能であることが多く、切除不能
症例の生命予後は極めて不良で、5 年生存率は数%～10%前後に留まる。近年、これらの
患者に対し集学的治療の一環として肝移植を行うことで、飛躍的に治療成績が向上した
ことが欧米を中心に示されている。本研究においては、現在、本邦に於いては肝細胞癌
と肝芽腫のみに適応とされている悪性腫瘍に対する生体肝移植を、切除不能な肝門部領
域胆管癌症例に行い、周術期の安全性並びにその後の臨床経過を 3 年間にわたり追跡し、
再発率、生存率を評価する。
・主要評価項目：
切除不能（切除可能境界含む）な肝門部領域胆管癌の生体肝移植後の 3 年全生存率
・副次評価項目：
＜有効性評価項目＞
移植群と非移植群との比較を含め以下の指標
1)切除不能な肝門部領域胆管癌に対する生体肝移植術の短期手術成績、2)移植群の腫瘍
再発率、再発形式、再発後治療、3)移植群の腫瘍再発以外の有害事象の有無と治療内容、
4)移植群の 3 年無再発生存率、3 年グラフト生存率、5)移植群および非移植群における
術前治療の効果、6)移植群および非移植群における術前治療の安全性、7)非移植群の割
合、患者背景、治療内容および効果、3 年生存率
＜安全性評価項目＞

2