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【資料４】医薬・生活衛生局からの定期報告 (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27999.html |
| 出典情報 | 医薬品等行政評価・監視委員会（第9回 9／14）《厚生労働省》 |
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No.※2
一般名
改訂内容
薬効分類
改訂理由
直近３年度の国内外の副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
令和４年５月13日発出
評価症例のうち、褐色細胞腫ク
リーゼ関連症例の直近3 年度の集
積状況は以下のとおり。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
デキサメタゾン（経口剤）（下垂
245 副腎ホ
22-09 体抑制試験の効能・効果を有す
ルモン剤
る製剤）
改訂案
（新設）
効能・効果に関連する使用上の注意
デキサメタゾン抑制試験の実施に先立ち褐色細胞腫又はパラガングリ
オーマの合併の有無を確認すること。合併がある場合には、褐色細胞腫
又はパラガングリオーマの治療を優先すること。
慎重投与
（新設）
慎重投与
褐色細胞腫又はパラガングリオーマのある患者及びその疑いのある患者
［褐色細胞腫クリーゼがあらわれることがある。］
重要な基本的注意
（新設）
重要な基本的注意
褐色細胞腫の合併を認識していなかった状態でデキサメタゾン製剤（経口
剤及び注射剤）を投与した際に褐色細胞腫クリーゼを発現したとの報告が
ある。本剤投与後に著明な血圧上昇、頭痛、動悸等が認められた場合
は、褐色細胞腫クリーゼの発現を考慮した上で適切な処置を行うこと。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
改訂案
5. 効能又は効果に関連する注意
〈下垂体抑制試験〉
デキサメタゾン抑制試験の実施に先立ち褐色細胞腫又はパラガングリ
オーマの合併の有無を確認すること。合併がある場合には、褐色細胞腫
又はパラガングリオーマの治療を優先すること。
（新設）
8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
褐色細胞腫の合併を認識していなかった状態でデキサメタゾン製剤（経口
剤及び注射剤）を投与した際に褐色細胞腫クリーゼを発現したとの報告が
ある。本剤投与後に著明な血圧上昇、頭痛、動悸等が認められた場合
は、褐色細胞腫クリーゼの発現を考慮した上で適切な処置を行うこと。
（新設）
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
（新設）
デキサメタゾン（経口剤及び注射剤）又
はベタメタゾン（注射剤）の国内及び海外
症例を評価し、褐色細胞腫クリーゼとの
因果関係が否定できない国内及び海外
症例が複数確認された。専門委員の意
見も聴取した結果、使用上の注意の「重
要な基本的注意」の項及び「特定の背景
を有する患者に関する注意」又は「慎重
投与」の項を改訂することが適切と判断
した。ベタメタゾン経口剤、坐剤及び注腸
剤については、薬剤投与後に褐色細胞
腫クリーゼを認めた症例は確認できてい
ないが、専門委員の意見も聴取した結
果、ベタメタゾン（注射剤）と同内容に改
訂することが適切と判断した。
また、デキサメタゾン製剤及びベタメタゾ
ン製剤のうち、下垂体抑制試験の効能・
効果を有する製剤においては、専門委
員の意見も聴取した結果、使用上の注
意の「効能又は効果に関連する注意」又
は「効能・効果に関連する使用上の注
意」の項に下垂体抑制試験に関連する
注意内容を追記することが適切と判断し
た。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
褐色細胞腫又はパラガングリオーマのある患者及びその疑いのある患者
褐色細胞腫クリーゼがあらわれることがある。
① デキサメタゾン（経口剤）（下垂
体抑制試験の効能・効果を有する
製剤）
② デキサメタゾン（経口剤）（下垂
体抑制試験の効能・効果を有さな
い製剤）
③ デキサメタゾンリン酸エステルナ
トリウム（注射剤）
④ デキサメタゾンパルミチン酸エス
テル
⑤ ベタメタゾン（経口剤）
⑥ ベタメタゾン（坐剤）
⑦ ベタメタゾンリン酸エステルナト
リウム（注射剤）
⑧ ベタメタゾンリン酸エステルナト
リウム（注腸剤）
⑨ ベタメタゾン酢酸エステル・ベタ
メタゾンリン酸エステルナトリウム
⑩ ベタメタゾン・d-クロルフェニラミ
ンマレイン酸塩
①
・国内1 例（うち、医薬品と事象との
因果関係が否定できない症例0
例）【死亡0 例】
・海外1 例（うち、医薬品と事象との
因果関係が否定できない症例0
例）【死亡0 例】
⑦
・国内1 例（うち、医薬品と事象との
因果関係が否定できない症例1
例）【死亡0 例】
・海外1 例（うち、医薬品と事象との
因果関係が否定できない症例1
例）【死亡0 例】
②～⑥、⑧～⑩
・国内及び海外0 例
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
デキサメタゾン（経口剤）（下垂
体抑制試験の効能・効果を有さ
245 副腎ホ
ない製剤）
22-10
ルモン剤
デキサメタゾンパルミチン酸エ
ステル
8. 重要な基本的注意
（新設）
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
（新設）
改訂案
8. 重要な基本的注意
褐色細胞腫の合併を認識していなかった状態でデキサメタゾン製剤（経口
剤及び注射剤）を投与した際に褐色細胞腫クリーゼを発現したとの報告が
ある。本剤投与後に著明な血圧上昇、頭痛、動悸等が認められた場合
は、褐色細胞腫クリーゼの発現を考慮した上で適切な処置を行うこと。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
褐色細胞腫又はパラガングリオーマのある患者及びその疑いのある患者
褐色細胞腫クリーゼがあらわれることがある。
13
22-09と同じ
22-09と同じ
一般名
改訂内容
薬効分類
改訂理由
直近３年度の国内外の副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
令和４年５月13日発出
評価症例のうち、褐色細胞腫ク
リーゼ関連症例の直近3 年度の集
積状況は以下のとおり。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
デキサメタゾン（経口剤）（下垂
245 副腎ホ
22-09 体抑制試験の効能・効果を有す
ルモン剤
る製剤）
改訂案
（新設）
効能・効果に関連する使用上の注意
デキサメタゾン抑制試験の実施に先立ち褐色細胞腫又はパラガングリ
オーマの合併の有無を確認すること。合併がある場合には、褐色細胞腫
又はパラガングリオーマの治療を優先すること。
慎重投与
（新設）
慎重投与
褐色細胞腫又はパラガングリオーマのある患者及びその疑いのある患者
［褐色細胞腫クリーゼがあらわれることがある。］
重要な基本的注意
（新設）
重要な基本的注意
褐色細胞腫の合併を認識していなかった状態でデキサメタゾン製剤（経口
剤及び注射剤）を投与した際に褐色細胞腫クリーゼを発現したとの報告が
ある。本剤投与後に著明な血圧上昇、頭痛、動悸等が認められた場合
は、褐色細胞腫クリーゼの発現を考慮した上で適切な処置を行うこと。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
改訂案
5. 効能又は効果に関連する注意
〈下垂体抑制試験〉
デキサメタゾン抑制試験の実施に先立ち褐色細胞腫又はパラガングリ
オーマの合併の有無を確認すること。合併がある場合には、褐色細胞腫
又はパラガングリオーマの治療を優先すること。
（新設）
8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
褐色細胞腫の合併を認識していなかった状態でデキサメタゾン製剤（経口
剤及び注射剤）を投与した際に褐色細胞腫クリーゼを発現したとの報告が
ある。本剤投与後に著明な血圧上昇、頭痛、動悸等が認められた場合
は、褐色細胞腫クリーゼの発現を考慮した上で適切な処置を行うこと。
（新設）
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
（新設）
デキサメタゾン（経口剤及び注射剤）又
はベタメタゾン（注射剤）の国内及び海外
症例を評価し、褐色細胞腫クリーゼとの
因果関係が否定できない国内及び海外
症例が複数確認された。専門委員の意
見も聴取した結果、使用上の注意の「重
要な基本的注意」の項及び「特定の背景
を有する患者に関する注意」又は「慎重
投与」の項を改訂することが適切と判断
した。ベタメタゾン経口剤、坐剤及び注腸
剤については、薬剤投与後に褐色細胞
腫クリーゼを認めた症例は確認できてい
ないが、専門委員の意見も聴取した結
果、ベタメタゾン（注射剤）と同内容に改
訂することが適切と判断した。
また、デキサメタゾン製剤及びベタメタゾ
ン製剤のうち、下垂体抑制試験の効能・
効果を有する製剤においては、専門委
員の意見も聴取した結果、使用上の注
意の「効能又は効果に関連する注意」又
は「効能・効果に関連する使用上の注
意」の項に下垂体抑制試験に関連する
注意内容を追記することが適切と判断し
た。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
褐色細胞腫又はパラガングリオーマのある患者及びその疑いのある患者
褐色細胞腫クリーゼがあらわれることがある。
① デキサメタゾン（経口剤）（下垂
体抑制試験の効能・効果を有する
製剤）
② デキサメタゾン（経口剤）（下垂
体抑制試験の効能・効果を有さな
い製剤）
③ デキサメタゾンリン酸エステルナ
トリウム（注射剤）
④ デキサメタゾンパルミチン酸エス
テル
⑤ ベタメタゾン（経口剤）
⑥ ベタメタゾン（坐剤）
⑦ ベタメタゾンリン酸エステルナト
リウム（注射剤）
⑧ ベタメタゾンリン酸エステルナト
リウム（注腸剤）
⑨ ベタメタゾン酢酸エステル・ベタ
メタゾンリン酸エステルナトリウム
⑩ ベタメタゾン・d-クロルフェニラミ
ンマレイン酸塩
①
・国内1 例（うち、医薬品と事象との
因果関係が否定できない症例0
例）【死亡0 例】
・海外1 例（うち、医薬品と事象との
因果関係が否定できない症例0
例）【死亡0 例】
⑦
・国内1 例（うち、医薬品と事象との
因果関係が否定できない症例1
例）【死亡0 例】
・海外1 例（うち、医薬品と事象との
因果関係が否定できない症例1
例）【死亡0 例】
②～⑥、⑧～⑩
・国内及び海外0 例
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
デキサメタゾン（経口剤）（下垂
体抑制試験の効能・効果を有さ
245 副腎ホ
ない製剤）
22-10
ルモン剤
デキサメタゾンパルミチン酸エ
ステル
8. 重要な基本的注意
（新設）
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
（新設）
改訂案
8. 重要な基本的注意
褐色細胞腫の合併を認識していなかった状態でデキサメタゾン製剤（経口
剤及び注射剤）を投与した際に褐色細胞腫クリーゼを発現したとの報告が
ある。本剤投与後に著明な血圧上昇、頭痛、動悸等が認められた場合
は、褐色細胞腫クリーゼの発現を考慮した上で適切な処置を行うこと。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
褐色細胞腫又はパラガングリオーマのある患者及びその疑いのある患者
褐色細胞腫クリーゼがあらわれることがある。
13
22-09と同じ
22-09と同じ